a 厚生労働省は、ＳａＭＤの設計のみを行
う製造事業者について、設計に関する業務の
管理が適切に行われる体制を確保している
限りにおいて、居宅など事業所以外での勤務
を含め、責任技術者が登録を受けた所在地で
勤務する必要はないことを明確化し、周知す
プログラム医療機器（Ｓ
a：措置済み
る。
ａＭＤ）の開発に関する
b：引き続き検討を
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b 厚生労働省は、現行の医療機器等総括製
医療機器製造業規制等の
進め、令和４年度結
造販売責任者の資格要件について、諸外国の
見直し
論
状況も含めた実態の把握を行い、ＳａＭＤの
適切な製造管理及び品質管理並びに製造販
売後安全管理を行うための課題を明らかに
した上で、資格要件として定められている学
歴に該当しない場合の対応として、オンライ
ンでの研修等を含めて検討する。
【再掲】
a 民間事業者や研究者が、医薬品等の治療
のアウトカムを把握し、その効果・実態等の
分析に活用することができるよう、厚生労働
省と総務省は、レセプト情報・特定健診等情
報データベース（ＮＤＢ）について、統計法
（平成 19 年法律第 53 号）との関係について
整理した上で、死亡の時期や原因など、死亡
した者に関する情報との連結が可能となる
よう検討を行う。
b 公正取引委員会は、令和４年２月に公表
した官公庁における情報システム調達に関
する実態調査報告書のうち、「ベンダーが合
理的な理由なく、官公庁のシステムの仕様の
公開やデータの引き継ぎを拒否したり、事実
上拒否するのと同視し得る程度に高額なデ a,c：令和４年度上
ータ移行のための費用を請求する場合等は 期検討開始、令和４
独占禁止法上問題となるおそれがある」との 年度結論
考え方が官公庁以外の民間医療機関や医師 b：令和４年度措置
会等が運営する医療介護連携システムなど
創薬等に向けた医療デー
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についてもその旨が当てはまることを周知
タの利活用の促進
するとともに、独占禁止法に違反する行為が
認められた場合には、厳正・的確に対処する。
c 複数医療機関が連携して医療を提供する
際や創薬開発等において、検査結果データは
有用な情報であることから、現在、厚生労働
省では、データヘルス改革に関する工程表に
基づき、電子カルテ情報等の標準化を進めて
いるが、既に採択されている、ＪＬＡＣ11 コ
ードを含む厚生労働省標準規格である（ＨＳ
014）臨床検査マスターの普及のための方策
を検討するとともに、二次利用の観点から有
用な検査結果データの拡充について検討を
行う。また、検査結果データは、使用する検
査機器、試薬等によって検査値が異なること
から、電子カルテ情報等の交換の仕組みが整
備された後にマイナポータル等で自らが検
査結果データを閲覧できるようになる時期
を目途に、創薬等の目的のためにも、関係学
会等の協力を得て、異なる検査機器等により
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厚生労働省

a：総務省
厚生労働省
b：公正取引
委員会
c：厚生労働
省