該書面の日本産業規格Ａ列４番以外の大き
さ又は白以外の色による作成等によって医
療機関等に生じる負担を軽減するため、医療
現場、地方公共団体その他の関係者の意見を
踏まえて相当の業務量が生じていると認め
られる申請等手続についてデジタル化（電子
メールにより申請等手続を行うことを含
む。
）を進めるための工程表を作成する。当該
工程表には、申請等手続のデジタル化のみな
らず、書面による作成を求める場合の医療機
関等の負担軽減に関する方策を含むものと
し、署名又は押印の廃止や、その廃止を困難
とする場合に署名又は押印を印刷印影又は
組織印に代えることの可否に関する内容を
含むものとする。
b 厚生労働省は、電子処方箋以外の医療現場
での書類について、デジタル化によって、医
療従事者の負担軽減等を実現する観点から、
電子署名の要否等について整理を行う。

(4)質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進
No.

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

a 厚生労働省は、画像診断用途のＳａＭＤ
について、当該ＳａＭＤが実使用される臨床
現場で現に行われている診断技術の水準を
踏まえ、それらとの比較における有用性が審
査上重要であることを明確にする。
b 厚生労働省は、ＳａＭＤの承認後の追加
学習を通じた有効性向上のためのアップデ
ートなど一定範囲のアップデートについて、
ＳａＭＤの上市後の機能向上が欧米諸国と
同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたら
すことを目指し、国際整合を踏まえつつ、ア
ップデート後の有効性の状況をＰＭＤＡが
a：令和４年度措置
あらかじめ開発事業者に確認できることな
b：令和４年度結論
ど一定の条件の下で、ＰＭＤＡによる審査省
c：引き続き検討を
プログラム医療機器（Ｓ 略を含め審査の簡略化を検討する。
進め、令和４年度措
13 ａＭＤ）に関する承認審 c 厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに
厚生労働省
置、その後継続的に
査等の見直し
承認実績が存在するＳａＭＤについて、早期
措置
に登録認証機関による認証に移行するよう、
d：引き続き検討を
産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び
進め、早期に結論
改正を主体的に行う。あわせて、ＰＭＤＡに
よる承認審査について、開発事業者の予見性
を高めるために、あらかじめ審査のポイント
に関する情報（有効性・安全性を評価するた
めの試験条件や評価のポイント等）を整理・
公表する。
d 厚生労働省は、ＳａＭＤの上市が欧米諸
国と同程度以上に円滑に進められるようＰ
ＭＤＡの審査体制の強化を含め必要な取組
を検討するために、国内のＳａＭＤ認証状況
（件数や所要期間等）や海外のＳａＭＤ審査
の実態把握に係る必要な調査を行う。
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