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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
59
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
60
アメリカ
その他
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
アトバコン・プログアニル塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮膚有害反応
オーストラリ
61 アトバコン
その他
（SCARs）を追記。
ア
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、DRESS症候群及び多形紅斑を
追記。
62 ブプレノルフィン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの「睡眠関連呼吸障害」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を
追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸素血症を含む睡
眠関連呼吸障害を引き起こす可能性がある。オピオイド使用は用量依存的に
CSAリスクを増加させる。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量
を検討すること。」
②Special Warnings and Precautions For Useの「副腎機能不全」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特に長期使用後に頻
度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血
圧などが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、
治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions For Useの「内分泌系への影響」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上昇、血漿コル オーストラリ
その他
チゾール及びテストステロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化によ ア
り臨床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲減退、勃起不
全、無月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions For Useの「肝胆道系障害」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起こす可能性があ
り、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症状及び膵炎のリスクが増加する。膵
炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions For Useの「消化器毒性」の項に以下の
注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能食道内圧測定によ
り著しい食道機能障害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛
を含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
⑦Special Warnings and Precautions For Useの「新生児離脱症候群」の項に
以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy and Lactationの項に「新生児離脱
症候群」を追記
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
アムロジピンベシル
63
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマ 欧州連合
酸塩
イシンとの併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を
追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
9
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
対応不要
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
59
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
60
アメリカ
その他
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
アトバコン・プログアニル塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮膚有害反応
オーストラリ
61 アトバコン
その他
（SCARs）を追記。
ア
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、DRESS症候群及び多形紅斑を
追記。
62 ブプレノルフィン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの「睡眠関連呼吸障害」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を
追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸素血症を含む睡
眠関連呼吸障害を引き起こす可能性がある。オピオイド使用は用量依存的に
CSAリスクを増加させる。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量
を検討すること。」
②Special Warnings and Precautions For Useの「副腎機能不全」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特に長期使用後に頻
度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血
圧などが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、
治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions For Useの「内分泌系への影響」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上昇、血漿コル オーストラリ
その他
チゾール及びテストステロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化によ ア
り臨床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲減退、勃起不
全、無月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions For Useの「肝胆道系障害」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起こす可能性があ
り、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症状及び膵炎のリスクが増加する。膵
炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions For Useの「消化器毒性」の項に以下の
注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能食道内圧測定によ
り著しい食道機能障害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛
を含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
⑦Special Warnings and Precautions For Useの「新生児離脱症候群」の項に
以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy and Lactationの項に「新生児離脱
症候群」を追記
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
アムロジピンベシル
63
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマ 欧州連合
酸塩
イシンとの併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を
追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
9
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
対応不要
注目
注目