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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (44 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ペメトレキセドナトリ
オーストラリ
295 ウムヘミペンタ水和 点滴バッグの漏れのため回収が行われた。
回収
対応不要
ア
物
ドセタキセル、オキサリプラチンを含む遺伝毒性薬剤における女性患者、男
ドセタキセル水和物
296
性患者の避妊期間の考え方についてDear Health Care Provider Letterが発 ヨルダン
情報提供
対応済
オキサリプラチン
出された。
【第1報・第2報】
添付文書改
297 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
レボノルゲストレル・
エチニルエストラジ レボノルゲストレル放出子宮内システムの欧州添付文書が改訂され、Special
298
欧州連合 その他
注目
オール
warnings and precautions for useに乳癌に関する注意喚起が追加された。
レボノルゲストレル
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Drug Interactionsの項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキ
サートのクリアランスを遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載
イマチニブメシル酸 された。
欧州連合、
299
その他
対応不要
塩
【第2報】
アメリカ
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキサートのクリアランス
を遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載された。
本剤の構成成分であるトラボプロストの眼内インプラント製剤について、米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「初回投与前に基線角膜内皮細胞密度が
測定されていない患者」の項を新設し、初回投与前にベースライン時の中心
角膜内皮細胞密度が確認できない場合は再投与が推奨されないこと
トラボプロスト・チモ
300
・Warnings and Precautionsの項に「再投与のための推奨最小角膜内皮細胞 アメリカ
その他
対応不要
ロールマレイン酸塩
密度」の項を新設し、初回投与前及び再投与前の中心角膜内皮細胞密度は
推奨最低値以上である必要があることを追記
・Warnings and Precautionsの項に「角膜内皮細胞の減少」の項を新設し、投
与前のベースラインから10%以上の中心角膜内皮細胞密度減少がある眼には
再投与を慎重に行うことを追記
本剤の構成成分であるトラボプロストの眼内インプラント製剤について、米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「初回投与前に基線角膜内皮細胞密度が
測定されていない患者」の項を新設し、初回投与前にベースライン時の中心
角膜内皮細胞密度が確認できない場合は再投与が推奨されないこと
301 トラボプロスト
・Warnings and Precautionsの項に「再投与のための推奨最小角膜内皮細胞 アメリカ
その他
対応不要
密度」の項を新設し、初回投与前及び再投与前の中心角膜内皮細胞密度は
推奨最低値以上である必要があることを追記
・Warnings and Precautionsの項に「角膜内皮細胞の減少」の項を新設し、投
与前のベースラインから10%以上の中心角膜内皮細胞密度減少がある眼には
再投与を慎重に行うことを追記
本成分の注射剤について米国添付文書が改訂された。
・Drug Interactions項の「臨床的に重要な薬物相互作用」が更新され、強力な
CYP2D6阻害剤及び強力なCYP3A4誘導剤について以下の記載となった。
302 リスペリドン
303 フィナステリド
強力なCYP2D6阻害剤
推奨用量である25mgの本剤を投与中の患者に強力なCYP2D6阻害剤の投
与を開始する場合、臨床的判断により用量を12.5mgに減量する必要がある場
合又は本剤中止が必要となる場合を除き、25mg用量での治療を継続すること
が推奨される。12.5 mg への減量が必要な場合には、別のリスペリドン徐放性 アメリカ
注射剤を使用すべきである。
強力なCYP3A4誘導剤
推奨用量である25mgの本剤を投与中の患者がCYP3A4酵素誘導剤の投与を
中止する場合、臨床的判断により用量を12.5mgに減量する必要がある、又は
本剤中止する必要がある場合を除き、25mg用量での治療を継続することが推
奨される。12.5 mg への減量が必要な場合には、別のリスペリドン徐放性注射
剤を使用すべきである。
【第1,2報】
仏ANSMは、フィナステリドによる自殺念慮のリスクを低減するため、医師と患
フランス
者が共同署名する年次情報共有証明書を導入等の調剤条件を変更すると公
表した。
44
その他
注目
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ペメトレキセドナトリ
オーストラリ
295 ウムヘミペンタ水和 点滴バッグの漏れのため回収が行われた。
回収
対応不要
ア
物
ドセタキセル、オキサリプラチンを含む遺伝毒性薬剤における女性患者、男
ドセタキセル水和物
296
性患者の避妊期間の考え方についてDear Health Care Provider Letterが発 ヨルダン
情報提供
対応済
オキサリプラチン
出された。
【第1報・第2報】
添付文書改
297 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
レボノルゲストレル・
エチニルエストラジ レボノルゲストレル放出子宮内システムの欧州添付文書が改訂され、Special
298
欧州連合 その他
注目
オール
warnings and precautions for useに乳癌に関する注意喚起が追加された。
レボノルゲストレル
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Drug Interactionsの項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキ
サートのクリアランスを遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載
イマチニブメシル酸 された。
欧州連合、
299
その他
対応不要
塩
【第2報】
アメリカ
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキサートのクリアランス
を遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載された。
本剤の構成成分であるトラボプロストの眼内インプラント製剤について、米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「初回投与前に基線角膜内皮細胞密度が
測定されていない患者」の項を新設し、初回投与前にベースライン時の中心
角膜内皮細胞密度が確認できない場合は再投与が推奨されないこと
トラボプロスト・チモ
300
・Warnings and Precautionsの項に「再投与のための推奨最小角膜内皮細胞 アメリカ
その他
対応不要
ロールマレイン酸塩
密度」の項を新設し、初回投与前及び再投与前の中心角膜内皮細胞密度は
推奨最低値以上である必要があることを追記
・Warnings and Precautionsの項に「角膜内皮細胞の減少」の項を新設し、投
与前のベースラインから10%以上の中心角膜内皮細胞密度減少がある眼には
再投与を慎重に行うことを追記
本剤の構成成分であるトラボプロストの眼内インプラント製剤について、米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「初回投与前に基線角膜内皮細胞密度が
測定されていない患者」の項を新設し、初回投与前にベースライン時の中心
角膜内皮細胞密度が確認できない場合は再投与が推奨されないこと
301 トラボプロスト
・Warnings and Precautionsの項に「再投与のための推奨最小角膜内皮細胞 アメリカ
その他
対応不要
密度」の項を新設し、初回投与前及び再投与前の中心角膜内皮細胞密度は
推奨最低値以上である必要があることを追記
・Warnings and Precautionsの項に「角膜内皮細胞の減少」の項を新設し、投
与前のベースラインから10%以上の中心角膜内皮細胞密度減少がある眼には
再投与を慎重に行うことを追記
本成分の注射剤について米国添付文書が改訂された。
・Drug Interactions項の「臨床的に重要な薬物相互作用」が更新され、強力な
CYP2D6阻害剤及び強力なCYP3A4誘導剤について以下の記載となった。
302 リスペリドン
303 フィナステリド
強力なCYP2D6阻害剤
推奨用量である25mgの本剤を投与中の患者に強力なCYP2D6阻害剤の投
与を開始する場合、臨床的判断により用量を12.5mgに減量する必要がある場
合又は本剤中止が必要となる場合を除き、25mg用量での治療を継続すること
が推奨される。12.5 mg への減量が必要な場合には、別のリスペリドン徐放性 アメリカ
注射剤を使用すべきである。
強力なCYP3A4誘導剤
推奨用量である25mgの本剤を投与中の患者がCYP3A4酵素誘導剤の投与を
中止する場合、臨床的判断により用量を12.5mgに減量する必要がある、又は
本剤中止する必要がある場合を除き、25mg用量での治療を継続することが推
奨される。12.5 mg への減量が必要な場合には、別のリスペリドン徐放性注射
剤を使用すべきである。
【第1,2報】
仏ANSMは、フィナステリドによる自殺念慮のリスクを低減するため、医師と患
フランス
者が共同署名する年次情報共有証明書を導入等の調剤条件を変更すると公
表した。
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その他
注目
その他
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