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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (30 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
添付文書改
オーストラリ
212 ニフェジピン
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
訂（警告・禁 注目
ア
・重度の低血圧患者
忌）
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
213
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
214
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
記された。
215 アセトアミノフェン
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
対応不要
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane 又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
216 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
オキシコドン塩酸塩 ②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
217
アメリカ
水和物
にオピオイド過剰摂取時の緊急治療における麻薬拮抗剤についての記載を
追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
30
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
添付文書改
オーストラリ
212 ニフェジピン
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
訂（警告・禁 注目
ア
・重度の低血圧患者
忌）
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
213
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
214
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
記された。
215 アセトアミノフェン
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
対応不要
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane 又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
216 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
オキシコドン塩酸塩 ②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
217
アメリカ
水和物
にオピオイド過剰摂取時の緊急治療における麻薬拮抗剤についての記載を
追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
30
その他
注目