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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国においてジヒドロコデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
ジヒドロコデインリン 教育すること等が追記された。
177 酸塩含有一般用医 ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
薬品
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
その他
注目
178 フェンタニル
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
179 フェンタニル
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
イギリス
情報提供
対応済
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
【第1報、第2報】
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
オーストラリ
181 ニコランジル
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
訂（警告・禁 注目
ア
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
【第1報・第2報】
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
182
その他
注目
塩
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
プレガバリン
180 ゾルピデム酒石酸
塩
24
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国においてジヒドロコデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
ジヒドロコデインリン 教育すること等が追記された。
177 酸塩含有一般用医 ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
薬品
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
その他
注目
178 フェンタニル
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
179 フェンタニル
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
イギリス
情報提供
対応済
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
【第1報、第2報】
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
オーストラリ
181 ニコランジル
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
訂（警告・禁 注目
ア
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
【第1報・第2報】
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
182
その他
注目
塩
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
プレガバリン
180 ゾルピデム酒石酸
塩
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