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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (60 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
スイス、
オーストラリ
シンガポール、仏国、スイス、豪州、英国において、許容摂取量の限度を超え ア、
アミドトリゾ酸ナトリウ
462
るニトロソアミン類（N-ニトロソ-メグルミン）の混入により、アミドトリゾ酸製品の シンガポー 回収
ムメグルミン
回収が行われた。
ル、
フランス、
イギリス
スイス、
オーストラリ
シンガポール、仏国、スイス、豪州、英国において、許容摂取量の限度を超え ア、
アミドトリゾ酸ナトリウ
463
るニトロソアミン類（N-ニトロソ-メグルミン）の混入により、アミドトリゾ酸製品の シンガポー 回収
ムメグルミン
回収が行われた。
ル、
フランス、
イギリス
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
464
その他
ン酸塩
球症に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
ニュージーランドMedSafeは安全性情報を公表した。主な公表内容は以下の
とおり。
・高齢患者は、副作用のリスクが高く、若年層に比べてより重篤な副作用が現
れたり、日常生活に支障をきたす可能性が高くなる。 特に、急性期反応が懸
念事項として指摘されている。
・投与に先立ち、以下の点に留意すること。
ニュージー
465 ゾレドロン酸水和物 ・急性期反応は一般的であり、通常は数日で治まることを患者に説明するこ
その他
ランド
と。ただし、症状が重篤であるか、長引く場合は、患者は医師の診察を受ける
必要がある。
・患者の水分補給が十分であることを確認し、血清クレアチニン値を測定する
こと。投与後も十分な水分補給を維持すること。
・低カルシウム血症に対しては、カルシウムおよびビタミンDを十分に摂取させ
治療すること。
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投
466 アスピリン
欧州連合 その他
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
ブロムフェナクの点眼剤について、欧州PRACにおいて、PSURの評価に基づ
ブロムフェナクナトリ き、全身曝露に関する不確実性および他のNSAIDにおける既知のリスクを踏
467
欧州連合 その他
ウム水和物
まえ、妊娠中の使用に伴うリスクに関する警告を修正するため、製品情報を更
新すべきであると結論付けられた。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
468
その他
ン酸塩
球症、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に高用量コルチコステロイド
デキサメタゾンパル
ニュージー
469
使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
その他
ミチン酸エステル
ランド
・Interaction with Other Medicines and Other Forms of Interactionの項に抗
コリン薬および神経筋遮断薬との併用における急性ミオパチーの発現に関す
る注意喚起が追加された。
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（経口剤、注射剤）のニュージーランド
メドロキシプロゲステ 添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
470
その他
ロン酢酸エステル Special warnings and precautions for useの項の髄膜腫に関する記載が更新 ランド
された。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の筋骨格系障害の記載に、高 ニュージー
471 デキサメタゾン
その他
用量投与、神経筋伝達障害を有する患者、神経筋遮断薬等の抗コリン薬との ランド
併用において、急性ミオパチーが報告されたことを追記
仏ANSMは、シクロスポリンの点眼剤について、有効成分の結晶化現象のた
472 シクロスポリン
め安定性試験中に有効成分の含量低下が生じたことから特定ロットのリコー フランス
回収
ル情報を公表した。
欧州PRACは本剤と脳症との因果関係が少なくとも合理的な可能性であると
473 セフィキシム水和物 判断し、Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項 欧州連合 その他
に脳症を追記するよう勧告した。
60
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
スイス、
オーストラリ
シンガポール、仏国、スイス、豪州、英国において、許容摂取量の限度を超え ア、
アミドトリゾ酸ナトリウ
462
るニトロソアミン類（N-ニトロソ-メグルミン）の混入により、アミドトリゾ酸製品の シンガポー 回収
ムメグルミン
回収が行われた。
ル、
フランス、
イギリス
スイス、
オーストラリ
シンガポール、仏国、スイス、豪州、英国において、許容摂取量の限度を超え ア、
アミドトリゾ酸ナトリウ
463
るニトロソアミン類（N-ニトロソ-メグルミン）の混入により、アミドトリゾ酸製品の シンガポー 回収
ムメグルミン
回収が行われた。
ル、
フランス、
イギリス
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
464
その他
ン酸塩
球症に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
ニュージーランドMedSafeは安全性情報を公表した。主な公表内容は以下の
とおり。
・高齢患者は、副作用のリスクが高く、若年層に比べてより重篤な副作用が現
れたり、日常生活に支障をきたす可能性が高くなる。 特に、急性期反応が懸
念事項として指摘されている。
・投与に先立ち、以下の点に留意すること。
ニュージー
465 ゾレドロン酸水和物 ・急性期反応は一般的であり、通常は数日で治まることを患者に説明するこ
その他
ランド
と。ただし、症状が重篤であるか、長引く場合は、患者は医師の診察を受ける
必要がある。
・患者の水分補給が十分であることを確認し、血清クレアチニン値を測定する
こと。投与後も十分な水分補給を維持すること。
・低カルシウム血症に対しては、カルシウムおよびビタミンDを十分に摂取させ
治療すること。
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投
466 アスピリン
欧州連合 その他
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
ブロムフェナクの点眼剤について、欧州PRACにおいて、PSURの評価に基づ
ブロムフェナクナトリ き、全身曝露に関する不確実性および他のNSAIDにおける既知のリスクを踏
467
欧州連合 その他
ウム水和物
まえ、妊娠中の使用に伴うリスクに関する警告を修正するため、製品情報を更
新すべきであると結論付けられた。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
468
その他
ン酸塩
球症、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に高用量コルチコステロイド
デキサメタゾンパル
ニュージー
469
使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
その他
ミチン酸エステル
ランド
・Interaction with Other Medicines and Other Forms of Interactionの項に抗
コリン薬および神経筋遮断薬との併用における急性ミオパチーの発現に関す
る注意喚起が追加された。
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（経口剤、注射剤）のニュージーランド
メドロキシプロゲステ 添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
470
その他
ロン酢酸エステル Special warnings and precautions for useの項の髄膜腫に関する記載が更新 ランド
された。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の筋骨格系障害の記載に、高 ニュージー
471 デキサメタゾン
その他
用量投与、神経筋伝達障害を有する患者、神経筋遮断薬等の抗コリン薬との ランド
併用において、急性ミオパチーが報告されたことを追記
仏ANSMは、シクロスポリンの点眼剤について、有効成分の結晶化現象のた
472 シクロスポリン
め安定性試験中に有効成分の含量低下が生じたことから特定ロットのリコー フランス
回収
ル情報を公表した。
欧州PRACは本剤と脳症との因果関係が少なくとも合理的な可能性であると
473 セフィキシム水和物 判断し、Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項 欧州連合 その他
に脳症を追記するよう勧告した。
60
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
注目