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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (12 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1・2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
ピリドキサールリン 足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中 オーストラリ
77
その他
酸エステル水和物 止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。 ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第1報】
Swissmedicは、Rhophylac注射液（抗D人免疫グロブリン製剤）の特定ロットか
ら粒子が検出されたため、医療従事者宛に重要なお知らせをホームページ
に掲載した。
Rhophylacを視覚的に検査し、異物タンパク質粒子が検出された。
この問題の原因は特定できなかったため、他のロットにも同様の問題が発生
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人 している可能性を完全に排除することはできない。
78
スイス
情報提供
免疫グロブリン
上記の状況より、濁っている又は沈殿物がある溶液は使用しないこと。
使用前にプレフィルドシリンジに粒子がないことを確認すること。
粒子を確認した場合にはカスタマーサービスに連絡し、品質に関する苦情を
記載した書類とサンプルを返送すること。
当該ロットのRhophylacを使用する場合は筋肉内投与のみとすること。他の
ロットを使用する場合は、静脈内投与を行う特定の医学的理由がない限り筋
肉内投与を優先すること。
79 リファンピシン
欧州PRACはリファンピシンの以下の添付文書改訂を勧告した。内容は以下
のとおり。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other
forms of interactionの項に、併用禁忌薬としてルラシドン、ソホスブビル、抗レ 欧州連合
トロウイルス薬（カボテグラビル、fostemsavir、レナカパビル）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、薬
剤逆説反応に関する情報を追記。
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
80
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
【第1報】
New Zealand Blood Service（NZBS）は、12月8日より、すべての血液及び血漿
の献血に対し、新たに2種類のウイルス（パルボウイルスB19及びA型肝炎ウイ
ルス）のスクリーニングを開始する。
この更新は2026年に導入予定の、性感染症の潜在的リスクを評価する際に
性別や性的指向にかかわらず全てのドナーに同一の質問を行うための個別
ニュージー
ドナー評価（IDA）に向けた重要な準備段階である。
その他
ランド
NZBSは、感染症スクリーニングの１つとして実施しているB型肝炎、C型肝炎、
HIVの3-NATを更新し、A型肝炎、パルボウイルスB19を加えた5-NATを導入
するとしており、検査の変更はIDA導入に向けた準備として導入するものであ
るとしている。
【第2報】
邦文へ翻訳した資料が添付され、報告企業の意見が追加された。
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
ジヒドロコデインリン
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
81 酸塩含有一般用医
アメリカ
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
薬品
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
12
本邦における
※2
措置内容
注目
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1・2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
ピリドキサールリン 足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中 オーストラリ
77
その他
酸エステル水和物 止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。 ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第1報】
Swissmedicは、Rhophylac注射液（抗D人免疫グロブリン製剤）の特定ロットか
ら粒子が検出されたため、医療従事者宛に重要なお知らせをホームページ
に掲載した。
Rhophylacを視覚的に検査し、異物タンパク質粒子が検出された。
この問題の原因は特定できなかったため、他のロットにも同様の問題が発生
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人 している可能性を完全に排除することはできない。
78
スイス
情報提供
免疫グロブリン
上記の状況より、濁っている又は沈殿物がある溶液は使用しないこと。
使用前にプレフィルドシリンジに粒子がないことを確認すること。
粒子を確認した場合にはカスタマーサービスに連絡し、品質に関する苦情を
記載した書類とサンプルを返送すること。
当該ロットのRhophylacを使用する場合は筋肉内投与のみとすること。他の
ロットを使用する場合は、静脈内投与を行う特定の医学的理由がない限り筋
肉内投与を優先すること。
79 リファンピシン
欧州PRACはリファンピシンの以下の添付文書改訂を勧告した。内容は以下
のとおり。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other
forms of interactionの項に、併用禁忌薬としてルラシドン、ソホスブビル、抗レ 欧州連合
トロウイルス薬（カボテグラビル、fostemsavir、レナカパビル）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、薬
剤逆説反応に関する情報を追記。
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
80
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
【第1報】
New Zealand Blood Service（NZBS）は、12月8日より、すべての血液及び血漿
の献血に対し、新たに2種類のウイルス（パルボウイルスB19及びA型肝炎ウイ
ルス）のスクリーニングを開始する。
この更新は2026年に導入予定の、性感染症の潜在的リスクを評価する際に
性別や性的指向にかかわらず全てのドナーに同一の質問を行うための個別
ニュージー
ドナー評価（IDA）に向けた重要な準備段階である。
その他
ランド
NZBSは、感染症スクリーニングの１つとして実施しているB型肝炎、C型肝炎、
HIVの3-NATを更新し、A型肝炎、パルボウイルスB19を加えた5-NATを導入
するとしており、検査の変更はIDA導入に向けた準備として導入するものであ
るとしている。
【第2報】
邦文へ翻訳した資料が添付され、報告企業の意見が追加された。
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
ジヒドロコデインリン
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
81 酸塩含有一般用医
アメリカ
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
薬品
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
12
本邦における
※2
措置内容
注目
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
注目