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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (46 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
312 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合
アメリカ
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
313 オランザピン
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）が追 アメリカ
記された
その他
314
非ピリン系感冒剤
（４）
【第1報・第2報】
シンガポールHASは、6歳未満の小児におけるプロメタジンの経口製剤の使
シンガポー
用制限について、製造販売業者からDear Healthcare Professional Letterが
情報提供
ル
発行されたことを公表した。なお、製品情報について、適応、用法用量、望ま
しくない作用、警告、使用上の注意に関するセクションの改訂が行われた。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
315
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
ドキソルビシン塩酸 欧州添付文書のUndesirable effectsの項に腎臓限局型微小血管症を追記す
316
オランダ
塩
ることが勧告された。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
317
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
テルミサルタン・ア 欧州PRACは、PSURの評価に基づき、テルミサルタン及びテルミサルタン・ヒド
ムロジピンベシル酸 ロクロロチアジド含有製品の添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下の
318
欧州連合
塩配合剤
とおり。
テルミサルタン
・Undesirable effectsの項に、めまいを追記する。
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ
319
米FDAは、ビソプロロールフマル酸塩製剤の一部のロットで、ニトロソアミン不 アメリカ
ル酸塩
純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表した。
【第1,2報】
米国添付文書の改訂。Boxed Warningの遅発性ジスキネジアの項に長期使
用等に関する注意喚起が追記された。主な追記内容は以下のとおり。
〇本剤は遅発性ジスキネジアの既往歴がある患者には禁忌である。
〇本剤は可能な限り短期間の使用とし、治療継続の必要性を定期的に再評
320 メトクロプラミド
価すること。
アメリカ
〇症候性の胃食道逆流の患者では本剤の投与期間は最長12週間であるこ
と。
〇糖尿病性胃不全麻痺の患者では本剤を含むメトクロプラミド製剤による12
週間以上の総治療期間を避けること。長期使用が避けられない場合は遅発
性ジスキネジアの徴候・症状を定期的にモニタリングすること。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
321
アメリカ
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
注目
注目
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応済
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
322 ロルラチニブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and administration、Use in specific populationsの項において、重度
アメリカ
の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者に対する推奨用量（50mg/day）
が記載された。
その他
対応中
323 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合
アメリカ
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
324 オランザピン
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）が追 アメリカ
記された
その他
注目
その他
対応済
イコサペントエチルの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
イコサペント酸エチ り。
325
欧州連合
ル
・Special warnings and precautions for useの出血の項に、イコサペントエチル
を抗血栓薬と併用する場合の出血に関する注意喚起を追記する。
46
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
312 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合
アメリカ
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
313 オランザピン
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）が追 アメリカ
記された
その他
314
非ピリン系感冒剤
（４）
【第1報・第2報】
シンガポールHASは、6歳未満の小児におけるプロメタジンの経口製剤の使
シンガポー
用制限について、製造販売業者からDear Healthcare Professional Letterが
情報提供
ル
発行されたことを公表した。なお、製品情報について、適応、用法用量、望ま
しくない作用、警告、使用上の注意に関するセクションの改訂が行われた。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
315
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
ドキソルビシン塩酸 欧州添付文書のUndesirable effectsの項に腎臓限局型微小血管症を追記す
316
オランダ
塩
ることが勧告された。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
317
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
テルミサルタン・ア 欧州PRACは、PSURの評価に基づき、テルミサルタン及びテルミサルタン・ヒド
ムロジピンベシル酸 ロクロロチアジド含有製品の添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下の
318
欧州連合
塩配合剤
とおり。
テルミサルタン
・Undesirable effectsの項に、めまいを追記する。
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ
319
米FDAは、ビソプロロールフマル酸塩製剤の一部のロットで、ニトロソアミン不 アメリカ
ル酸塩
純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表した。
【第1,2報】
米国添付文書の改訂。Boxed Warningの遅発性ジスキネジアの項に長期使
用等に関する注意喚起が追記された。主な追記内容は以下のとおり。
〇本剤は遅発性ジスキネジアの既往歴がある患者には禁忌である。
〇本剤は可能な限り短期間の使用とし、治療継続の必要性を定期的に再評
320 メトクロプラミド
価すること。
アメリカ
〇症候性の胃食道逆流の患者では本剤の投与期間は最長12週間であるこ
と。
〇糖尿病性胃不全麻痺の患者では本剤を含むメトクロプラミド製剤による12
週間以上の総治療期間を避けること。長期使用が避けられない場合は遅発
性ジスキネジアの徴候・症状を定期的にモニタリングすること。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
321
アメリカ
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
注目
注目
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応済
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
322 ロルラチニブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and administration、Use in specific populationsの項において、重度
アメリカ
の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者に対する推奨用量（50mg/day）
が記載された。
その他
対応中
323 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合
アメリカ
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
324 オランザピン
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）が追 アメリカ
記された
その他
注目
その他
対応済
イコサペントエチルの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
イコサペント酸エチ り。
325
欧州連合
ル
・Special warnings and precautions for useの出血の項に、イコサペントエチル
を抗血栓薬と併用する場合の出血に関する注意喚起を追記する。
46