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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (52 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
377 プロゲステロン
378 ボリコナゾール
379 エストラジオール
措置国
プロゲステロン経口製剤及びエストラジオール/プロゲステロン配合剤の米国
添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
米国添付文書が改訂され、併用注意にマバカムテンが追加された。
アメリカ
その他
エストラジオール（ホルモン補充療法に関する適応をもつ経口剤）の豪州添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
Special warnings and precautions for useの項に、エストロゲン・プロゲストーゲ
その他
ア
ン併用療法もしくはエストロゲン単独療法に対する冠動脈疾患及び虚血性脳
卒中に関する情報が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
380
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
注目
オーストラリ
その他
ア
対応中
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の骨端障害に、市販後エヌ
ジェンラ使用に伴う骨端離開の症例が報告されている旨が追記された。
ソムアトロゴン（遺伝
オーストラリ
382
・Adverse effects (undesirable effects）の項に、「脂肪組織萎縮症」、「骨端離
その他
子組換え）
ア
開 （大腿骨頭すべり症を含む）」が追記された。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、経
口エストロゲン製剤が追記された。
対応中
381
ドキソルビシン塩酸 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩
・Undesirable effectsの項に腎臓限局型微小血管症を追記
対応済
383 イトラコナゾール
384
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
エルラナタマブ（遺 米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
伝子組換え）
・Clinical trials experienceの項に進行性多巣性白質脳症が追記された。
アメリカ
その他
イオフルパンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
イオフルパン（１２３ Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項
385
欧州連合 その他
Ｉ）
のセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）との相互作用に関す
る情報が、市販後データに基づき更新された。
アセトアミノフェン・イブプロフェン配合剤の豪州添付文書が改訂された。本配
合剤の構成成分であるアセトアミノフェンに関連した報告。
トラマドール塩酸
・Special Warnings and Precautions For Useの項に「イブプロフェンを投与さ
オーストラリ
386 塩・アセトアミノフェ れた患者において、コーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
その他
ア
ン配合剤
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状であり、心筋梗塞につながる可能性がある。 」を追記
・Adverse Effectsの項に「コーニス症候群」を追記
52
対応済
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
377 プロゲステロン
378 ボリコナゾール
379 エストラジオール
措置国
プロゲステロン経口製剤及びエストラジオール/プロゲステロン配合剤の米国
添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
米国添付文書が改訂され、併用注意にマバカムテンが追加された。
アメリカ
その他
エストラジオール（ホルモン補充療法に関する適応をもつ経口剤）の豪州添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
Special warnings and precautions for useの項に、エストロゲン・プロゲストーゲ
その他
ア
ン併用療法もしくはエストロゲン単独療法に対する冠動脈疾患及び虚血性脳
卒中に関する情報が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
380
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
注目
オーストラリ
その他
ア
対応中
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の骨端障害に、市販後エヌ
ジェンラ使用に伴う骨端離開の症例が報告されている旨が追記された。
ソムアトロゴン（遺伝
オーストラリ
382
・Adverse effects (undesirable effects）の項に、「脂肪組織萎縮症」、「骨端離
その他
子組換え）
ア
開 （大腿骨頭すべり症を含む）」が追記された。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、経
口エストロゲン製剤が追記された。
対応中
381
ドキソルビシン塩酸 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩
・Undesirable effectsの項に腎臓限局型微小血管症を追記
対応済
383 イトラコナゾール
384
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
エルラナタマブ（遺 米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
伝子組換え）
・Clinical trials experienceの項に進行性多巣性白質脳症が追記された。
アメリカ
その他
イオフルパンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
イオフルパン（１２３ Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項
385
欧州連合 その他
Ｉ）
のセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）との相互作用に関す
る情報が、市販後データに基づき更新された。
アセトアミノフェン・イブプロフェン配合剤の豪州添付文書が改訂された。本配
合剤の構成成分であるアセトアミノフェンに関連した報告。
トラマドール塩酸
・Special Warnings and Precautions For Useの項に「イブプロフェンを投与さ
オーストラリ
386 塩・アセトアミノフェ れた患者において、コーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
その他
ア
ン配合剤
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状であり、心筋梗塞につながる可能性がある。 」を追記
・Adverse Effectsの項に「コーニス症候群」を追記
52
対応済
注目
注目