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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】【第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂予定であることが公表された。改訂内容は
ニュージー
419 ゾピクロン
以下のとおり。
その他
ランド
・Special Warnings and Precautions For Useの項に過量投与時の溶血及び溶
血性貧血を追記
【第1報・第2報】
アモキシシリン水和 アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、 ニュージー
420
その他
物
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血 ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
クリンダマイシンリン
注射剤の米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、皮膚血管炎
421 酸エステル水和物・
アメリカ
その他
及び対称性薬剤性間擦性および屈側部発疹が追記された。
過酸化ベンゾイル
【第1報】
EZH2遺伝子変異の有無を問わない再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の18
歳以上の2次治療以降の患者を対象とした海外臨床試験（SYMPHONY-1 試
験）において、独立データモニタリング委員会（IDMC）は血液系二次性悪性
腫瘍の発現は前治療歴のある濾胞性リンパ腫集団では認識されているもの
の、現在進行中の併用療法試験で観察された発現時期と分布は、即時の対
応を要すると指摘し、潜在的リスクが患者にとっての潜在的ベネフィットを上回
り得るとの結論に至った。
現在参加しているすべての患者に対して投与を中止するための即時措置を
タゼメトスタット臭化
アメリカ、
422
開始した。
水素酸塩
中国
SYMPHONY-1 試験の被験者は、適切な場合にはレナリドミド＋リツキシマブ
による標準治療へ移行する。試験は今後も、プロトコルで規定された長期安
全性フォローアップ及び特に注目すべき有害事象の継続的収集を行うため、
新規登録なしの状態で継続される。
米国の製造販売業者は濾胞性リンパ腫及び類上皮肉腫の両適応について、
市場から自主的に撤退すると決定した。
【第2報】
中国本土、香港、マカオにおいて市場撤退、製品回収の手続きが開始され
た。
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
注目
販売中止・
不承認
対応中
トファシチニブクエ
423
ン酸塩
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのViral Reactivationの項につい
アメリカ
て、市販後において進行性多巣性白質脳症（PML）が報告された旨等が追記
された。
その他
注目
424 シクロスポリン
CDSの改訂。Warnings and PrecautionsのInteractionsの項に、本剤とセント・
ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）含有ハーブ製剤の併用は、本剤の血
スイス
中濃度を低下させ、臨床効果に影響を与える可能性があるため、併用を避け
るべきである旨を追記。
その他
対応済
【第1報】
CDSの改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useにおいて、代謝・栄養障害の項
のペラグラに関する記載の更新、可逆性後白質脳症症候群への注意喚起を
追記。
〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
に、アロプリノール、oxipurinol、thiopurinol及び他のキサンチンオキシダーゼ
ニュージー
阻害剤を追記。
425 アザチオプリン
ランド、
その他
〇Undesirable Effectsに、可逆性後白質脳症症候群、振戦、唾液腺炎、心機
スイス
能障害を追記。
【第2報】
ニュージーランド添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useに、可逆性後白質脳症症候群へ
の注意喚起を追記。
〇Undesirable Effectsに、可逆性後白質脳症症候群、ペラグラ、振戦、唾液
腺炎を追記。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
デキサメタゾンプロ
ニュージー
426
・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction with Other
その他
ピオン酸エステル
ランド
Medicines and Other Forms of Interactionの項において高用量コルチコステ
ロイド使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
グラニセトロン塩酸 米国添付文書の改訂。 Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
427
アメリカ
その他
塩
「注射部位反応」を「重篤な注射部位反応」へ変更された。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
428
その他
ン酸塩
球症に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
56
対応中
対応不要
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】【第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂予定であることが公表された。改訂内容は
ニュージー
419 ゾピクロン
以下のとおり。
その他
ランド
・Special Warnings and Precautions For Useの項に過量投与時の溶血及び溶
血性貧血を追記
【第1報・第2報】
アモキシシリン水和 アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、 ニュージー
420
その他
物
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血 ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
クリンダマイシンリン
注射剤の米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、皮膚血管炎
421 酸エステル水和物・
アメリカ
その他
及び対称性薬剤性間擦性および屈側部発疹が追記された。
過酸化ベンゾイル
【第1報】
EZH2遺伝子変異の有無を問わない再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の18
歳以上の2次治療以降の患者を対象とした海外臨床試験（SYMPHONY-1 試
験）において、独立データモニタリング委員会（IDMC）は血液系二次性悪性
腫瘍の発現は前治療歴のある濾胞性リンパ腫集団では認識されているもの
の、現在進行中の併用療法試験で観察された発現時期と分布は、即時の対
応を要すると指摘し、潜在的リスクが患者にとっての潜在的ベネフィットを上回
り得るとの結論に至った。
現在参加しているすべての患者に対して投与を中止するための即時措置を
タゼメトスタット臭化
アメリカ、
422
開始した。
水素酸塩
中国
SYMPHONY-1 試験の被験者は、適切な場合にはレナリドミド＋リツキシマブ
による標準治療へ移行する。試験は今後も、プロトコルで規定された長期安
全性フォローアップ及び特に注目すべき有害事象の継続的収集を行うため、
新規登録なしの状態で継続される。
米国の製造販売業者は濾胞性リンパ腫及び類上皮肉腫の両適応について、
市場から自主的に撤退すると決定した。
【第2報】
中国本土、香港、マカオにおいて市場撤退、製品回収の手続きが開始され
た。
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
注目
販売中止・
不承認
対応中
トファシチニブクエ
423
ン酸塩
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのViral Reactivationの項につい
アメリカ
て、市販後において進行性多巣性白質脳症（PML）が報告された旨等が追記
された。
その他
注目
424 シクロスポリン
CDSの改訂。Warnings and PrecautionsのInteractionsの項に、本剤とセント・
ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）含有ハーブ製剤の併用は、本剤の血
スイス
中濃度を低下させ、臨床効果に影響を与える可能性があるため、併用を避け
るべきである旨を追記。
その他
対応済
【第1報】
CDSの改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useにおいて、代謝・栄養障害の項
のペラグラに関する記載の更新、可逆性後白質脳症症候群への注意喚起を
追記。
〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
に、アロプリノール、oxipurinol、thiopurinol及び他のキサンチンオキシダーゼ
ニュージー
阻害剤を追記。
425 アザチオプリン
ランド、
その他
〇Undesirable Effectsに、可逆性後白質脳症症候群、振戦、唾液腺炎、心機
スイス
能障害を追記。
【第2報】
ニュージーランド添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useに、可逆性後白質脳症症候群へ
の注意喚起を追記。
〇Undesirable Effectsに、可逆性後白質脳症症候群、ペラグラ、振戦、唾液
腺炎を追記。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
デキサメタゾンプロ
ニュージー
426
・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction with Other
その他
ピオン酸エステル
ランド
Medicines and Other Forms of Interactionの項において高用量コルチコステ
ロイド使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
グラニセトロン塩酸 米国添付文書の改訂。 Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
427
アメリカ
その他
塩
「注射部位反応」を「重篤な注射部位反応」へ変更された。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
エナラプリルマレイ ①Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒 ニュージー
428
その他
ン酸塩
球症に関する注意喚起を追記する。
ランド
②Undesirable effectsの項に、乾癬／乾癬増悪が報告されている旨を追記す
る。
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対応中
対応不要
注目
注目