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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (13 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ナファレリン酢酸塩の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
Warnings and Precautionsに、他のGnRHアゴニストを投与中の患者に、内臓
ナファレリン酢酸塩
82
病変を伴う又は皮膚移植を必要とするStevens-Johnson症候群／中毒性表皮 アメリカ
水和物
壊死症（SJS/TEN））、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性
汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の重篤な皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いると追記された。
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追
83 メサラジン
イギリス
加すると公表した。
84 アダパレン
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
情報提供
注目
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
対応済
加HCがブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤の製品モノグラフを更新し、重篤
カナダ
その他
対応中
な肝毒性のリスクを含めるよう勧告した。
ニュージーランドMedsafeはテストステロン製剤の製品情報更新について公表
した。
テストステロンエナ 主な内容は以下のとおり。
ント酸エステル・エ ・Contraindicationsにアンドロゲン依存性新生物の既往又は疑われる女性、
添付文書改
ストラジオール吉草 ネフローゼ症候群、血栓塞栓症又は高カルシウム血症の既往歴のある女性 ニュージー
86
訂（警告・禁 注目
酸エステル
には禁忌である旨追記
ランド
忌）
テストステロンエナ ・Interaction with other medicines and other forms of Interactionにテストステ
ント酸エステル
ロンとACTH又はコルチコステロイドとの併用は、体液貯留を増加させる可能
性があるため、特に心疾患、腎疾患、肝疾患のある患者では監視が必要であ
る旨追記
85 ザヌブルチニブ
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
コデインリン酸塩水 ・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
87
欧州連合
和物（１％以下）
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
88
テストステロンエナ
ント酸エステル
その他
注目
ニュージーランドMedsafeはテストステロン製剤の製品情報更新について公表
した。
主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsにアンドロゲン依存性新生物の既往又は疑われる女性、
添付文書改
ネフローゼ症候群、血栓塞栓症又は高カルシウム血症の既往歴のある女性 ニュージー
訂（警告・禁 注目
には禁忌である旨追記
ランド
忌）
・Interaction with other medicines and other forms of Interactionにテストステ
ロンとACTH又はコルチコステロイドとの併用は、体液貯留を増加させる可能
性があるため、特に心疾患、腎疾患、肝疾患のある患者では監視が必要であ
る旨追記
ペグフィルグラスチ
ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
89 ム（遺伝子組換え）
その他
にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
［後続１］
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・アトモキセチンと他のセロトニン作動性薬剤の併用でセロトニン症候群が報
アトモキセチン塩酸
ニュージー
90
告されている旨が追記。
その他
塩
ランド
・攻撃的行動、敵意、又は情緒不安定性について注意喚起の対象を小児患
者にも拡大。
13
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ナファレリン酢酸塩の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
Warnings and Precautionsに、他のGnRHアゴニストを投与中の患者に、内臓
ナファレリン酢酸塩
82
病変を伴う又は皮膚移植を必要とするStevens-Johnson症候群／中毒性表皮 アメリカ
水和物
壊死症（SJS/TEN））、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性
汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の重篤な皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いると追記された。
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追
83 メサラジン
イギリス
加すると公表した。
84 アダパレン
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
情報提供
注目
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
対応済
加HCがブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤の製品モノグラフを更新し、重篤
カナダ
その他
対応中
な肝毒性のリスクを含めるよう勧告した。
ニュージーランドMedsafeはテストステロン製剤の製品情報更新について公表
した。
テストステロンエナ 主な内容は以下のとおり。
ント酸エステル・エ ・Contraindicationsにアンドロゲン依存性新生物の既往又は疑われる女性、
添付文書改
ストラジオール吉草 ネフローゼ症候群、血栓塞栓症又は高カルシウム血症の既往歴のある女性 ニュージー
86
訂（警告・禁 注目
酸エステル
には禁忌である旨追記
ランド
忌）
テストステロンエナ ・Interaction with other medicines and other forms of Interactionにテストステ
ント酸エステル
ロンとACTH又はコルチコステロイドとの併用は、体液貯留を増加させる可能
性があるため、特に心疾患、腎疾患、肝疾患のある患者では監視が必要であ
る旨追記
85 ザヌブルチニブ
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
コデインリン酸塩水 ・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
87
欧州連合
和物（１％以下）
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
88
テストステロンエナ
ント酸エステル
その他
注目
ニュージーランドMedsafeはテストステロン製剤の製品情報更新について公表
した。
主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsにアンドロゲン依存性新生物の既往又は疑われる女性、
添付文書改
ネフローゼ症候群、血栓塞栓症又は高カルシウム血症の既往歴のある女性 ニュージー
訂（警告・禁 注目
には禁忌である旨追記
ランド
忌）
・Interaction with other medicines and other forms of Interactionにテストステ
ロンとACTH又はコルチコステロイドとの併用は、体液貯留を増加させる可能
性があるため、特に心疾患、腎疾患、肝疾患のある患者では監視が必要であ
る旨追記
ペグフィルグラスチ
ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
89 ム（遺伝子組換え）
その他
にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
［後続１］
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・アトモキセチンと他のセロトニン作動性薬剤の併用でセロトニン症候群が報
アトモキセチン塩酸
ニュージー
90
告されている旨が追記。
その他
塩
ランド
・攻撃的行動、敵意、又は情緒不安定性について注意喚起の対象を小児患
者にも拡大。
13
注目
注目