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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (3 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州添付文書は、妊娠中のプロピルチオウラシルと先天性奇形との間に合理
的な因果関係があるとし、添付文書を改訂すべきと勧告した。
改訂案は以下のとおり。
・Pregnancyの項に記載の「動物試験は生殖毒性に関しては不十分である。
プロピルチオウラシ 疫学的研究では、先天性奇形のリスクに関して相反する結果が得られてい
20
欧州連合
ル
る。」を削除し、「いくつかの疫学研究は、妊娠中のプロピルチオウラシルの使
用は、甲状腺機能亢進症ではない女性と比較して先天性奇形のリスクがわず
かに増加することを示しているが、他の研究はこの関連を支持していない。し
かしながら、このリスクは、未治療の顕性甲状腺機能亢進症の女性で観察さ
れたリスクと同程度であるように思われる。」を追記する。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応中
仏ANSMが、疫学研究グループのEPI-PHAREが実施した研究の結果、特定
のレボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（IUD）を使用する女性では、他の
IUDを使用する女性と比較して、異所性妊娠のリスクが高いことが確認された
ことから、注意喚起が発出された旨を公表した。
レボノルゲストレル・ ＜医療従事者向けの勧告＞
エチニルエストラジ ・該当製剤は2024年末に販売中止となる。他のレボノルゲストレル含有IUDの
21
フランス
その他
オール
方がリスクと効果のバランスに優れている。
レボノルゲストレル ・医療緊急時または患者の要望がない限りは該当製剤を抜去すべきでない。
依然として効果的な避妊法である。
・各種IUDを使用している患者に対して、子宮外妊娠の潜在的なリスクと医療
機関での診察を受診すべき兆候について伝えること。
・特に未産婦に対しては、銅IUDなどの第一選択の避妊法を優先すること。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions For Useの項に重症筋無力症の増悪の追
22 ガバペンチン
欧州連合 その他
記、及び離脱反応について減量後にも起こることを追記
・Undesirable Effectsの項に重症筋無力症の増悪を追記
無水ボウショウ・硫
米国添付文書の改訂。Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsに、
23 酸カリウム・硫酸マ
アメリカ
その他
アナフィラキシー等の過敏症反応を追記した。
グネシウム水和物
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
24
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第1報・第2報】
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
バンコマイシン塩酸 ・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
25
欧州連合 その他
塩
意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
26 リドカイン塩酸塩
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
その他
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記。
Core Risk Management Planが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・重要な特定されたリスクである「免疫介在性副作用」の項に「心筋炎・筋炎・
アベルマブ（遺伝子
27
重症筋無力症（トリプルM）オーバーラップ症候群」を追加
ドイツ
その他
組換え）
・重要な特定されたリスク「重度の注入に伴う反応（グレード3以上）」の項に
「サイトカイン放出症候群」を追加
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for useの治療中止後の多発性椎体骨折 オーストラリ
28
その他
組換え）
の注意喚起に、「本剤の最終投与後7カ月以内に新たな椎体骨折が発生し ア
た。」との情報が追記された。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
29
意喚起を追記。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
3
対応済
注目
対応済
注目
注目
注目
対応中
対応済
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州添付文書は、妊娠中のプロピルチオウラシルと先天性奇形との間に合理
的な因果関係があるとし、添付文書を改訂すべきと勧告した。
改訂案は以下のとおり。
・Pregnancyの項に記載の「動物試験は生殖毒性に関しては不十分である。
プロピルチオウラシ 疫学的研究では、先天性奇形のリスクに関して相反する結果が得られてい
20
欧州連合
ル
る。」を削除し、「いくつかの疫学研究は、妊娠中のプロピルチオウラシルの使
用は、甲状腺機能亢進症ではない女性と比較して先天性奇形のリスクがわず
かに増加することを示しているが、他の研究はこの関連を支持していない。し
かしながら、このリスクは、未治療の顕性甲状腺機能亢進症の女性で観察さ
れたリスクと同程度であるように思われる。」を追記する。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応中
仏ANSMが、疫学研究グループのEPI-PHAREが実施した研究の結果、特定
のレボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（IUD）を使用する女性では、他の
IUDを使用する女性と比較して、異所性妊娠のリスクが高いことが確認された
ことから、注意喚起が発出された旨を公表した。
レボノルゲストレル・ ＜医療従事者向けの勧告＞
エチニルエストラジ ・該当製剤は2024年末に販売中止となる。他のレボノルゲストレル含有IUDの
21
フランス
その他
オール
方がリスクと効果のバランスに優れている。
レボノルゲストレル ・医療緊急時または患者の要望がない限りは該当製剤を抜去すべきでない。
依然として効果的な避妊法である。
・各種IUDを使用している患者に対して、子宮外妊娠の潜在的なリスクと医療
機関での診察を受診すべき兆候について伝えること。
・特に未産婦に対しては、銅IUDなどの第一選択の避妊法を優先すること。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions For Useの項に重症筋無力症の増悪の追
22 ガバペンチン
欧州連合 その他
記、及び離脱反応について減量後にも起こることを追記
・Undesirable Effectsの項に重症筋無力症の増悪を追記
無水ボウショウ・硫
米国添付文書の改訂。Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsに、
23 酸カリウム・硫酸マ
アメリカ
その他
アナフィラキシー等の過敏症反応を追記した。
グネシウム水和物
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
24
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第1報・第2報】
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
バンコマイシン塩酸 ・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
25
欧州連合 その他
塩
意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
26 リドカイン塩酸塩
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
その他
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記。
Core Risk Management Planが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・重要な特定されたリスクである「免疫介在性副作用」の項に「心筋炎・筋炎・
アベルマブ（遺伝子
27
重症筋無力症（トリプルM）オーバーラップ症候群」を追加
ドイツ
その他
組換え）
・重要な特定されたリスク「重度の注入に伴う反応（グレード3以上）」の項に
「サイトカイン放出症候群」を追加
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for useの治療中止後の多発性椎体骨折 オーストラリ
28
その他
組換え）
の注意喚起に、「本剤の最終投与後7カ月以内に新たな椎体骨折が発生し ア
た。」との情報が追記された。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
29
意喚起を追記。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
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対応済
注目
対応済
注目
注目
注目
対応中
対応済
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