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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (64 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
アトルバスタチンカ
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
ルシウム水和物
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アムロジピンベシル
オーストラリ
499
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
酸塩・アトルバスタ
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
チンカルシウム水和
する。
物配合剤（１）
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and precautions，Infections及びStopping therapyの項に、S1P受
フィンゴリモド塩酸
500
容体調節薬で治療を受けPMLを発症しその後治療を中止した患者におい
スイス
その他
塩
て，免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）が報告されている旨を追記
②Adverse drug reactionsの項に扁平上皮癌及びメルケル細胞癌を追記
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
エゼチミブ・アトル with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
オーストラリ
501 バスタチンカルシウ 酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
ア
ム水和物配合剤
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
する。
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
【第1報・第2報】
502 メロペネム水和物 欧州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for useの項に 欧州連合 その他
横紋筋融解症が追記された。
豪州TGAはタブネオスによる肝毒性リスクについて評価を実施し、SmPCの
オーストラリ
503 アバコパン
Special warnings and precautions for useの項に致死的転帰を伴う肝毒性症
その他
ア
例に関する情報を追記するよう要請した。
米国添付文書が改訂された。Warnings and Precautionsの項の主な改訂の内
容は以下のとおり。
・コンタミネーションのリスクがあるため、点眼ボトルの先端を、眼や瞼等に付
けないこと。
・眼の疾患、長期の局所副腎皮質ステロイド剤の使用により、角膜や強膜の
菲薄化を起こす可能性があること、その状態で局所副腎皮質ステロイド薬を
デキサメタゾンプロ
504
使用すると、眼球穿孔を起こす可能性がある。
アメリカ
その他
ピオン酸エステル
・眼の急性化膿性または寄生虫感染症の症状が、副腎皮質ステロイド剤によ
りマスクされたり、活動が増強されたりする可能性がある。
・眼科用ステロイド剤の使用により、眼の多くのウイルス感染症が長引く又は
悪化する可能性があり、単純ヘルペスの既往歴がある患者に使用する場合
は特に注意すること。頻回の細隙灯顕微鏡検査を推奨する。
・真菌感染の可能性があり、適切な場合には真菌培養検査を行うこと。
豪州において、フルデオキシグルコース（18F）注射剤について、製品仕様上
フルデオキシグル
オーストラリ
505
限を超える濃度のエタノールが検出されたとして、クラスⅢの製品アラートが
その他
コース（１８Ｆ）
ア
発出された。
豪州の添付文書改訂情報が公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の心障害及び肺障害の記載
に、心血管疾患又は肺疾患の既往歴のある患者を対象とした主要臨床試験 オーストラリ
506 アザシチジン
その他
の限られたデータでは、アザシチジン投与により心臓イベントの発生率が有 ア
意に増加することが示されている旨を追記した。
・Undesirable efectsの項に心嚢液貯留、心膜炎が追記された。
507 デュタステリド
【第1報】
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関連する自殺念慮
について、欧州添付文書に注意喚起を追記する必要があると判断した。欧州
添付文書の主な改訂内容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special Warnings and Precautions for Useの気分変化の項に、「一部の患
者では、自殺念慮を含む気分の変化の一因となる性機能障害が報告されて
いる。患者には、性機能障害を経験した場合には医師の診察を受けるように 欧州連合、
情報提供
伝えるべきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
スイス
〇Undesirable Effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special Warnings and Precautions for Useに「気分変化」に関する注意喚起
を追記。
【第2報】
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤の自殺念慮に関する
DHPCを発出した。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フェドラチニブ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項のウェルニッケ脳症を含む脳症、貧血、血小
508
アメリカ
塩水和物
板減少、胃腸毒性（吐き気、嘔吐、下痢）、肝毒性、ぶどう膜炎の発現状況等
が更新された。
64
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
注目
対応中
対応不要
対応不要
注目
注目
対応済み
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
アトルバスタチンカ
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
ルシウム水和物
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アムロジピンベシル
オーストラリ
499
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
酸塩・アトルバスタ
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
チンカルシウム水和
する。
物配合剤（１）
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and precautions，Infections及びStopping therapyの項に、S1P受
フィンゴリモド塩酸
500
容体調節薬で治療を受けPMLを発症しその後治療を中止した患者におい
スイス
その他
塩
て，免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）が報告されている旨を追記
②Adverse drug reactionsの項に扁平上皮癌及びメルケル細胞癌を追記
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
エゼチミブ・アトル with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
オーストラリ
501 バスタチンカルシウ 酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
ア
ム水和物配合剤
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
する。
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
【第1報・第2報】
502 メロペネム水和物 欧州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for useの項に 欧州連合 その他
横紋筋融解症が追記された。
豪州TGAはタブネオスによる肝毒性リスクについて評価を実施し、SmPCの
オーストラリ
503 アバコパン
Special warnings and precautions for useの項に致死的転帰を伴う肝毒性症
その他
ア
例に関する情報を追記するよう要請した。
米国添付文書が改訂された。Warnings and Precautionsの項の主な改訂の内
容は以下のとおり。
・コンタミネーションのリスクがあるため、点眼ボトルの先端を、眼や瞼等に付
けないこと。
・眼の疾患、長期の局所副腎皮質ステロイド剤の使用により、角膜や強膜の
菲薄化を起こす可能性があること、その状態で局所副腎皮質ステロイド薬を
デキサメタゾンプロ
504
使用すると、眼球穿孔を起こす可能性がある。
アメリカ
その他
ピオン酸エステル
・眼の急性化膿性または寄生虫感染症の症状が、副腎皮質ステロイド剤によ
りマスクされたり、活動が増強されたりする可能性がある。
・眼科用ステロイド剤の使用により、眼の多くのウイルス感染症が長引く又は
悪化する可能性があり、単純ヘルペスの既往歴がある患者に使用する場合
は特に注意すること。頻回の細隙灯顕微鏡検査を推奨する。
・真菌感染の可能性があり、適切な場合には真菌培養検査を行うこと。
豪州において、フルデオキシグルコース（18F）注射剤について、製品仕様上
フルデオキシグル
オーストラリ
505
限を超える濃度のエタノールが検出されたとして、クラスⅢの製品アラートが
その他
コース（１８Ｆ）
ア
発出された。
豪州の添付文書改訂情報が公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の心障害及び肺障害の記載
に、心血管疾患又は肺疾患の既往歴のある患者を対象とした主要臨床試験 オーストラリ
506 アザシチジン
その他
の限られたデータでは、アザシチジン投与により心臓イベントの発生率が有 ア
意に増加することが示されている旨を追記した。
・Undesirable efectsの項に心嚢液貯留、心膜炎が追記された。
507 デュタステリド
【第1報】
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関連する自殺念慮
について、欧州添付文書に注意喚起を追記する必要があると判断した。欧州
添付文書の主な改訂内容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special Warnings and Precautions for Useの気分変化の項に、「一部の患
者では、自殺念慮を含む気分の変化の一因となる性機能障害が報告されて
いる。患者には、性機能障害を経験した場合には医師の診察を受けるように 欧州連合、
情報提供
伝えるべきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
スイス
〇Undesirable Effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special Warnings and Precautions for Useに「気分変化」に関する注意喚起
を追記。
【第2報】
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤の自殺念慮に関する
DHPCを発出した。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フェドラチニブ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項のウェルニッケ脳症を含む脳症、貧血、血小
508
アメリカ
塩水和物
板減少、胃腸毒性（吐き気、嘔吐、下痢）、肝毒性、ぶどう膜炎の発現状況等
が更新された。
64
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
注目
対応中
対応不要
対応不要
注目
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対応済み