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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容はPregnancyとLactationの項の
妊娠と授乳に関する表示規則（Pregnancy and Lactation Labeling Rule ：
PLLR）に基づく改訂であり、概要は以下のとおり。
Pregnancy：
本剤を含むテトラサイクリン系薬剤は、妊娠第2・第3期に投与された場合、乳
歯の永久的な変色および骨成長の一時的抑制を引き起こす可能性がある。
市販後数十年にわたり、四肢短縮症の症例が少数報告されているが、関連
342 ミノサイクリン塩酸塩
アメリカ
性は不明である。市販後報告からの限定的なデータでは、先天異常や流産
に対する薬剤関連リスクを判断するには不十分である。
Lactation：
ミノサイクリンを含むテトラサイクリン系抗生物質は、経口投与後に母乳中に移
行する。ミノサイクリンの乳汁分泌に及ぼす影響に関するデータは存在しな
い。重篤な副作用（歯の変色や骨成長阻害など）の可能性があるため、治療
中および最終投与後4日間は授乳を推奨しない旨を患者に助言すること。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
343
アメリカ
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
344 ゾレドロン酸水和物
アメリカ
その他
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
エダラボン
プロペリシアジン
米FDAより、医療従事者及び患者に対して、亜硫酸塩含有製剤による重篤な
345
アメリカ
情報提供
ゲンタマイシン硫酸 アレルギー様反応のリスクについて注意喚起レターが発出された
塩
米国において、セトロレリクス酢酸塩の特定ロットについて供給システムの不
346 セトロレリクス酢酸塩
アメリカ
回収
具合による回収が実施された。
豪州において、トファシチニブの製品情報のSpecial warnings and precautions
for useが改訂され、「ウイルス再活性化/Viral Reactivation」の副題に進行性
多巣性白質脳症（PML）に関する新たな警告が追記された。具体的な記載内
容は以下のとおり。
トファシチニブクエ
オーストラリ
347
トファシチニブの投与を受けた関節リウマチ患者において、進行性多巣性白
その他
ン酸塩
ア
質脳症（PML）の確定症例が、市販後に少なくとも1例報告されている。PML
は致死的となることがあるため、免疫抑制状態にある患者において新たに神
経学的症状が発現した場合又は既存の神経学的症状が増悪した場合には、
鑑別診断としてPMLを考慮すること。
本剤のCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
組換えＲＳウイルス
348
・Special warnings and precautions for useのギラン・バレー症候群のうち、高 アメリカ
その他
ワクチン
齢者における稀な報告の情報が削除された。
349
タラゾパリブトシル
酸塩
加国添付文書が改訂された。エンザルタミド併用における遠隔転移を有する
去勢抵抗性前立腺癌の効能追加に伴う改訂であり、主な改訂内容は以下の
とおり。
・Indicationsの項に65歳以上の患者は65歳未満の患者と比較して忍容性が
カナダ
低いため、高齢者集団では、より慎重にモニタリングするよう記載された。なお
用量調節は不要とされている。
・Warnings and Precautionsの項の副作用の発現頻度が更新され、新たに静
脈血栓塞栓症が追記された。
その他
パキスタン当局は、欧州PRACの決定に基づき、フィナステリド及びデュタステ
リド含有医薬品による自殺念慮の潜在的リスクに関するSafety Alertを発出し パキスタン 情報提供
た。
パキスタン当局は、FDAの決定に基づき、セチリジン及びレボセチリジンの長
レボセチリジン塩酸
351
期使用中止後の重度のそう痒症のリスクについて、医療従事者及び患者に パキスタン 情報提供
塩
対しSafety alertを発出し、注意喚起を実施した。
350 デュタステリド
米国添付文書が改訂された。
エフガルチギモド
・Recommended Dosage for CIDPの項に投与開始後に神経学的症状の悪化
アルファ（遺伝子組
を認めた患者においては、治療継続の適否を検討する旨を追記
352 換え）・ボルヒアルロ
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に静脈内免疫グロブリン療法から本剤へ切り替えた
ニダーゼ アルファ
際に、慢性炎症性脱髄性多発神経炎の症状及び徴候の悪化が認められたと
（遺伝子組換え）
の報告がある旨を追記
353
テクリスタマブ（遺伝
米国FDAがぶどう膜炎のシグナル評価を実施している。
子組換え）
49
アメリカ
対応済
対応中
対応不要
注目
対応中
対応済
注目
注目
その他
注目
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容はPregnancyとLactationの項の
妊娠と授乳に関する表示規則（Pregnancy and Lactation Labeling Rule ：
PLLR）に基づく改訂であり、概要は以下のとおり。
Pregnancy：
本剤を含むテトラサイクリン系薬剤は、妊娠第2・第3期に投与された場合、乳
歯の永久的な変色および骨成長の一時的抑制を引き起こす可能性がある。
市販後数十年にわたり、四肢短縮症の症例が少数報告されているが、関連
342 ミノサイクリン塩酸塩
アメリカ
性は不明である。市販後報告からの限定的なデータでは、先天異常や流産
に対する薬剤関連リスクを判断するには不十分である。
Lactation：
ミノサイクリンを含むテトラサイクリン系抗生物質は、経口投与後に母乳中に移
行する。ミノサイクリンの乳汁分泌に及ぼす影響に関するデータは存在しな
い。重篤な副作用（歯の変色や骨成長阻害など）の可能性があるため、治療
中および最終投与後4日間は授乳を推奨しない旨を患者に助言すること。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
343
アメリカ
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
344 ゾレドロン酸水和物
アメリカ
その他
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
エダラボン
プロペリシアジン
米FDAより、医療従事者及び患者に対して、亜硫酸塩含有製剤による重篤な
345
アメリカ
情報提供
ゲンタマイシン硫酸 アレルギー様反応のリスクについて注意喚起レターが発出された
塩
米国において、セトロレリクス酢酸塩の特定ロットについて供給システムの不
346 セトロレリクス酢酸塩
アメリカ
回収
具合による回収が実施された。
豪州において、トファシチニブの製品情報のSpecial warnings and precautions
for useが改訂され、「ウイルス再活性化/Viral Reactivation」の副題に進行性
多巣性白質脳症（PML）に関する新たな警告が追記された。具体的な記載内
容は以下のとおり。
トファシチニブクエ
オーストラリ
347
トファシチニブの投与を受けた関節リウマチ患者において、進行性多巣性白
その他
ン酸塩
ア
質脳症（PML）の確定症例が、市販後に少なくとも1例報告されている。PML
は致死的となることがあるため、免疫抑制状態にある患者において新たに神
経学的症状が発現した場合又は既存の神経学的症状が増悪した場合には、
鑑別診断としてPMLを考慮すること。
本剤のCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
組換えＲＳウイルス
348
・Special warnings and precautions for useのギラン・バレー症候群のうち、高 アメリカ
その他
ワクチン
齢者における稀な報告の情報が削除された。
349
タラゾパリブトシル
酸塩
加国添付文書が改訂された。エンザルタミド併用における遠隔転移を有する
去勢抵抗性前立腺癌の効能追加に伴う改訂であり、主な改訂内容は以下の
とおり。
・Indicationsの項に65歳以上の患者は65歳未満の患者と比較して忍容性が
カナダ
低いため、高齢者集団では、より慎重にモニタリングするよう記載された。なお
用量調節は不要とされている。
・Warnings and Precautionsの項の副作用の発現頻度が更新され、新たに静
脈血栓塞栓症が追記された。
その他
パキスタン当局は、欧州PRACの決定に基づき、フィナステリド及びデュタステ
リド含有医薬品による自殺念慮の潜在的リスクに関するSafety Alertを発出し パキスタン 情報提供
た。
パキスタン当局は、FDAの決定に基づき、セチリジン及びレボセチリジンの長
レボセチリジン塩酸
351
期使用中止後の重度のそう痒症のリスクについて、医療従事者及び患者に パキスタン 情報提供
塩
対しSafety alertを発出し、注意喚起を実施した。
350 デュタステリド
米国添付文書が改訂された。
エフガルチギモド
・Recommended Dosage for CIDPの項に投与開始後に神経学的症状の悪化
アルファ（遺伝子組
を認めた患者においては、治療継続の適否を検討する旨を追記
352 換え）・ボルヒアルロ
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に静脈内免疫グロブリン療法から本剤へ切り替えた
ニダーゼ アルファ
際に、慢性炎症性脱髄性多発神経炎の症状及び徴候の悪化が認められたと
（遺伝子組換え）
の報告がある旨を追記
353
テクリスタマブ（遺伝
米国FDAがぶどう膜炎のシグナル評価を実施している。
子組換え）
49
アメリカ
対応済
対応中
対応不要
注目
対応中
対応済
注目
注目
その他
注目
その他
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