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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (43 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
285 ニフェジピン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
286
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
その他
注目
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
塩
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
オーストラリ
その他
ア
注目
【第1報・第2報】
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
288
塩
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
オーストラリ
その他
ア
注目
287
マレーシアの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Posology and method of administrationの項に以下の注意喚起を追記し、
Special Warnings and Precautions For Useの項にも関連記載を追記
「治療を開始する前に、疼痛管理ガイドラインに従い、治療期間と治療目標を
含む治療戦略、及び治療終了計画について患者と合意すべきである。治療
中は、継続治療の必要性を評価し、中止を検討し、必要に応じて用量を調整
するため、医師と患者の間で頻繁に連絡を取るべきである。疼痛管理が不十
フェンタニルクエン
289
分な場合、痛覚過敏、耐性、基礎疾患の進行の可能性を考慮すべきである。 マレーシア その他
酸塩
必要以上に長期使用すべきではない。」
②Special Warnings and Precautions For Useの項に「他者がアクセスできない
安全な場所に保管するよう指導する」旨を追記
③Special Warnings and Precautions For Useの項に耐性及びオピオイド使用
障害（乱用及び依存）に関する注意喚起を追記し、Undesirable Effects の項
にも耐性及び依存性を追記
④Overdoseの項に中毒性白質脳症を追記
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
スルファメトキサ
オーストラリ
290
・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
ゾール・トリメトプリム
ア
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
バラシクロビル塩酸 【第1報】【第2報】
オーストラリ
291 塩
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを更新し、各物質固
その他
ア
オランザピン
有の一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
米国添付文書の改訂。Drug Interactionsの本剤が影響を及ぼす可能性のあ
る薬剤の項に、「濃度がわずかに変化するだけで重篤な毒性を引き起こす可
ベルモスジルメシル
292
能性のあるCYP1A2又はCYP3Aの基質となる薬剤と本剤との併用は避けるこ アメリカ
その他
酸塩
と、併用が避けられない場合はCYP1A2又はCYP3Aの基質となる薬剤の用量
を減量すること」が追記。
CDSの改訂。Warnings and PrecautionsのInteractionsの項に、本剤とセント・
ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）含有ハーブ製剤の併用は、本剤の血
293 シクロスポリン
スイス
その他
中濃度を低下させ、臨床効果に影響を与える可能性があるため、併用を避け
るべきである旨を追記。
フランスにおいて有効成分含有量が規格値を超える錠剤が約0.2%存在する
294 イベルメクチン
フランス
回収
可能性があることを受けて、特定バッチの自主回収を実施する。
43
対応済
注目
注目
注目
対応済
対応不要
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
285 ニフェジピン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
286
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
その他
注目
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
塩
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
オーストラリ
その他
ア
注目
【第1報・第2報】
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
288
塩
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
オーストラリ
その他
ア
注目
287
マレーシアの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Posology and method of administrationの項に以下の注意喚起を追記し、
Special Warnings and Precautions For Useの項にも関連記載を追記
「治療を開始する前に、疼痛管理ガイドラインに従い、治療期間と治療目標を
含む治療戦略、及び治療終了計画について患者と合意すべきである。治療
中は、継続治療の必要性を評価し、中止を検討し、必要に応じて用量を調整
するため、医師と患者の間で頻繁に連絡を取るべきである。疼痛管理が不十
フェンタニルクエン
289
分な場合、痛覚過敏、耐性、基礎疾患の進行の可能性を考慮すべきである。 マレーシア その他
酸塩
必要以上に長期使用すべきではない。」
②Special Warnings and Precautions For Useの項に「他者がアクセスできない
安全な場所に保管するよう指導する」旨を追記
③Special Warnings and Precautions For Useの項に耐性及びオピオイド使用
障害（乱用及び依存）に関する注意喚起を追記し、Undesirable Effects の項
にも耐性及び依存性を追記
④Overdoseの項に中毒性白質脳症を追記
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
スルファメトキサ
オーストラリ
290
・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
ゾール・トリメトプリム
ア
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
バラシクロビル塩酸 【第1報】【第2報】
オーストラリ
291 塩
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを更新し、各物質固
その他
ア
オランザピン
有の一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
米国添付文書の改訂。Drug Interactionsの本剤が影響を及ぼす可能性のあ
る薬剤の項に、「濃度がわずかに変化するだけで重篤な毒性を引き起こす可
ベルモスジルメシル
292
能性のあるCYP1A2又はCYP3Aの基質となる薬剤と本剤との併用は避けるこ アメリカ
その他
酸塩
と、併用が避けられない場合はCYP1A2又はCYP3Aの基質となる薬剤の用量
を減量すること」が追記。
CDSの改訂。Warnings and PrecautionsのInteractionsの項に、本剤とセント・
ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）含有ハーブ製剤の併用は、本剤の血
293 シクロスポリン
スイス
その他
中濃度を低下させ、臨床効果に影響を与える可能性があるため、併用を避け
るべきである旨を追記。
フランスにおいて有効成分含有量が規格値を超える錠剤が約0.2%存在する
294 イベルメクチン
フランス
回収
可能性があることを受けて、特定バッチの自主回収を実施する。
43
対応済
注目
注目
注目
対応済
対応不要