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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (37 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
248
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては検討されていない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
インフルエンザＨＡ 歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
ワクチン
適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
249
アメリカ
INFLUENZA A HA 下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
VACCINE(H5N1) 発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
エルラナタマブ（遺 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
250
オランダ
伝子組換え）
・Undesirable effectsの項に進行性多巣性白質脳症を追記
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
経鼻弱毒生インフ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
251
アメリカ
ルエンザワクチン 下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
37
本邦における
※2
措置内容
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
248
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては検討されていない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
インフルエンザＨＡ 歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
ワクチン
適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
249
アメリカ
INFLUENZA A HA 下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
VACCINE(H5N1) 発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
エルラナタマブ（遺 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
250
オランダ
伝子組換え）
・Undesirable effectsの項に進行性多巣性白質脳症を追記
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
経鼻弱毒生インフ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
251
アメリカ
ルエンザワクチン 下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
37
本邦における
※2
措置内容
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目