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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (42 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
276 ニフェジピン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
添付文書改
オーストラリ
②重度の低血圧
訂（警告・禁 注目
ア
③検査への影響（バリウム造影X線検査の擬陽性、バニリルマンデル酸の分
忌）
光光度測定法の擬陽性、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチンホスホキ
ナーゼ（CPK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）の上昇
などの酵素値の上昇、血小板凝集の減少及び出血時間の延長）
④INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
⑤ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
278
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
【第1報】【第2報】
ポルトガル保健当局は、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検出され
279 セルトラリン塩酸塩
ポルトガル 回収
たため、セルトラリン塩酸塩の一部ロットを回収するとの情報を海外提携会社
より入手した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
イマチニブメシル酸 ・Drug Interactionsの項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキ
280
アメリカ
その他
塩
サートのクリアランスを遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載
された。
オーストラリ
281 ボルテゾミブ
製品ラベルの誤記より回収が行われた。
回収
ア
オーストラリ
282 シスプラチン
点滴バッグの液体漏れによる回収が行われた。
回収
ア
クローズドシステムアタッチメントのライン亀裂のため特定バッチの回収が行わ オーストラリ
283 ゲムシタビン塩酸塩
回収
れた。
ア
277
注目
注目
注目
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
284 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
42
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
276 ニフェジピン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
添付文書改
オーストラリ
②重度の低血圧
訂（警告・禁 注目
ア
③検査への影響（バリウム造影X線検査の擬陽性、バニリルマンデル酸の分
忌）
光光度測定法の擬陽性、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチンホスホキ
ナーゼ（CPK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）の上昇
などの酵素値の上昇、血小板凝集の減少及び出血時間の延長）
④INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
⑤ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
278
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
【第1報】【第2報】
ポルトガル保健当局は、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検出され
279 セルトラリン塩酸塩
ポルトガル 回収
たため、セルトラリン塩酸塩の一部ロットを回収するとの情報を海外提携会社
より入手した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
イマチニブメシル酸 ・Drug Interactionsの項に、高用量のメトトレキサートとの併用により、メトトレキ
280
アメリカ
その他
塩
サートのクリアランスを遅延させ濃度が持続的に上昇する可能性があると記載
された。
オーストラリ
281 ボルテゾミブ
製品ラベルの誤記より回収が行われた。
回収
ア
オーストラリ
282 シスプラチン
点滴バッグの液体漏れによる回収が行われた。
回収
ア
クローズドシステムアタッチメントのライン亀裂のため特定バッチの回収が行わ オーストラリ
283 ゲムシタビン塩酸塩
回収
れた。
ア
277
注目
注目
注目
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
284 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
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