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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (15 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
新Medsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェンによる高アニオ
ンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲載された。記載
内容は以下のとおり。
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養出張、アルコール依存症などのリ
トラマドール塩酸
欧州連合、
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
98 塩・アセトアミノフェ
ニュージー その他
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
ン配合剤
ランド
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions For Use 、Interaction With Other
Medicines and Other Forms of Interaction及びUndesirable Effectsの項に
HAGMAに関する注意喚起が追記され、アセトアミノフェン又はflucloxacillin併
用時には特に注意が必要であることが追記された。
豪州において、フルデオキシグルコース注射液のクラスⅢのリコールが実施さ オーストラリ
回収
れた。エタノール濃度が規定の上限を超えている可能性があったことによる。 ア
ニュージーランドにおいて、乾燥細胞培養痘そうワクチン接種後の心膜炎が
疑われる副反応報告がNew Zealand Pharmacovigilance Databaseに5件報告
され、データシートの改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
乾燥細胞培養痘そ
ニュージー
100
・Special warnings and precautions for useの項に「痘そうワクチンは心筋炎/
その他
うワクチン
ランド
心膜炎と関連している。接種後に胸痛、息切れ、動悸等の症状が出た場合
は、直ちに医師の診察を受けるようにワクチン接種者に伝えるべきである。」
が追記された。
ニュージーランドMedsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェン
による高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲
載された。記載内容は以下のとおり。
アセトアミノフェン含
ニュージー
101
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア
その他
有一般用医薬品
ランド
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養失調、アルコール依存症などのリ
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
99
102
フルデオキシグル
コース（１８Ｆ）
ゾルピデム酒石酸
塩
103 クラリスロマイシン
本邦における
※2
措置内容
対応中
対応不要
注目
対応中
英国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に以下を追記
「治療を開始する前に、依存症、中毒、及び離脱症状のリスクを最小限に抑
えるため、ゾルピデム治療を終了するための方針を患者と話し合うべきであ
る。 治療期間は可能な限り短期間に留めるべきである。 」
・Special Warnings and Precautions For Useの項の「依存」の項を「薬物依
イギリス
存、耐性及び乱用の可能性」と「薬物離脱症候群」の項にわけ各項目により
詳細な注意喚起を記載。
・Undesirable Effectsの項に離脱症候群を追記
・Overdoseの項に以下を追記
「患者には過剰摂取の兆候と症状について説明し、家族や友人にもこれらの
兆候を認識させ、発生した場合は直ちに医療支援を求めるよう指導すること」
その他
対応済
英国において500 mg注入濃縮液用粉末の特定バッチが原材料メーカーの
GMP違反によりリコールされている。
回収
対応不要
イギリス
ペグフィルグラスチ
ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
104 ム（遺伝子組換え）
その他
注目
にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
［後続１］
【第1報・第2報】
CHMPは欧州添付文書を改訂し、Contraindicationsの項に、以下の内容が追
記することを採用した。欧州委員会により承認された後改訂予定。
添付文書改
105 ボリコナゾール
・本sectionおよびsection 4.5に記載されている薬物相互作用は指針であり， 欧州連合 訂（警告・禁 対応済
禁忌となる可能性のあるすべての医薬品の包括的なリストとはみなされていな
忌）
い。
・エプレレノン、ボクロスポリンを併用禁忌として追記。
テルビナフィン塩酸 CCDSが改訂されWarnings and precautions及びAdverse drug reactionsの項
106
スイス
その他
注目
塩
に、血栓性血小板減少性紫斑病に関する注意喚起が追記された。
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追
107 メサラジン
イギリス
情報提供
注目
加すると公表した。
15
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
新Medsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェンによる高アニオ
ンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲載された。記載
内容は以下のとおり。
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養出張、アルコール依存症などのリ
トラマドール塩酸
欧州連合、
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
98 塩・アセトアミノフェ
ニュージー その他
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
ン配合剤
ランド
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions For Use 、Interaction With Other
Medicines and Other Forms of Interaction及びUndesirable Effectsの項に
HAGMAに関する注意喚起が追記され、アセトアミノフェン又はflucloxacillin併
用時には特に注意が必要であることが追記された。
豪州において、フルデオキシグルコース注射液のクラスⅢのリコールが実施さ オーストラリ
回収
れた。エタノール濃度が規定の上限を超えている可能性があったことによる。 ア
ニュージーランドにおいて、乾燥細胞培養痘そうワクチン接種後の心膜炎が
疑われる副反応報告がNew Zealand Pharmacovigilance Databaseに5件報告
され、データシートの改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
乾燥細胞培養痘そ
ニュージー
100
・Special warnings and precautions for useの項に「痘そうワクチンは心筋炎/
その他
うワクチン
ランド
心膜炎と関連している。接種後に胸痛、息切れ、動悸等の症状が出た場合
は、直ちに医師の診察を受けるようにワクチン接種者に伝えるべきである。」
が追記された。
ニュージーランドMedsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェン
による高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲
載された。記載内容は以下のとおり。
アセトアミノフェン含
ニュージー
101
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア
その他
有一般用医薬品
ランド
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養失調、アルコール依存症などのリ
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
99
102
フルデオキシグル
コース（１８Ｆ）
ゾルピデム酒石酸
塩
103 クラリスロマイシン
本邦における
※2
措置内容
対応中
対応不要
注目
対応中
英国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に以下を追記
「治療を開始する前に、依存症、中毒、及び離脱症状のリスクを最小限に抑
えるため、ゾルピデム治療を終了するための方針を患者と話し合うべきであ
る。 治療期間は可能な限り短期間に留めるべきである。 」
・Special Warnings and Precautions For Useの項の「依存」の項を「薬物依
イギリス
存、耐性及び乱用の可能性」と「薬物離脱症候群」の項にわけ各項目により
詳細な注意喚起を記載。
・Undesirable Effectsの項に離脱症候群を追記
・Overdoseの項に以下を追記
「患者には過剰摂取の兆候と症状について説明し、家族や友人にもこれらの
兆候を認識させ、発生した場合は直ちに医療支援を求めるよう指導すること」
その他
対応済
英国において500 mg注入濃縮液用粉末の特定バッチが原材料メーカーの
GMP違反によりリコールされている。
回収
対応不要
イギリス
ペグフィルグラスチ
ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
104 ム（遺伝子組換え）
その他
注目
にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
［後続１］
【第1報・第2報】
CHMPは欧州添付文書を改訂し、Contraindicationsの項に、以下の内容が追
記することを採用した。欧州委員会により承認された後改訂予定。
添付文書改
105 ボリコナゾール
・本sectionおよびsection 4.5に記載されている薬物相互作用は指針であり， 欧州連合 訂（警告・禁 対応済
禁忌となる可能性のあるすべての医薬品の包括的なリストとはみなされていな
忌）
い。
・エプレレノン、ボクロスポリンを併用禁忌として追記。
テルビナフィン塩酸 CCDSが改訂されWarnings and precautions及びAdverse drug reactionsの項
106
スイス
その他
注目
塩
に、血栓性血小板減少性紫斑病に関する注意喚起が追記された。
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追
107 メサラジン
イギリス
情報提供
注目
加すると公表した。
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