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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (51 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「緑内障の患者（眼圧を上昇させる可能性があ
る）」を追記
②Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に抗
添付文書改
プロパンテリン臭化 コリン薬（過剰なムスカリン受容体遮断が生じる可能性がある）、抗不整脈薬 オーストラリ
364
訂（警告・禁 注目
物
（ジソピラミドによる抗コリン作用の副作用リスク増加）、抗うつ薬（三環系関連 ア
忌）
抗うつ薬と併用した場合、抗コリン副作用のリスクが増加する。）、抗真菌薬
（ケトコナゾールの吸収を減少させる）、抗ヒスタミン薬（抗コリン作用の副作用
リスク増加）、）、メトクロプラミド（メトクロプラミドの胃腸運動促進作用を拮抗さ
せる）を追記
365 ドセタキセル水和物 登録規格への不適合を理由に特定バッチの製剤が自主回収される。
フランス
回収
対応不要
添付文書改
0.75%クリーム及びゲル製剤の豪州添付文書が改訂され、Contraindications オーストラリ
366 メトロニダゾール
訂（警告・禁 注目
の項にコケイン症候群の患者が追記された。
ア
忌）
米国添付文書の改訂。Boxed Warningの遅発性ジスキネジアの項に長期使
用等に関する注意喚起が追記された。主な追記内容は以下のとおり。
〇本剤は遅発性ジスキネジアの既往歴がある患者には禁忌である。
〇本剤は可能な限り短期間の使用とし、治療継続の必要性を定期的に再評
メトクロプラミド
価すること。
367
アメリカ
塩酸メトクロプラミド 〇症候性の胃食道逆流の患者では本剤の投与期間は最長12週間であるこ
と。
〇糖尿病性胃不全麻痺の患者では本剤を含むメトクロプラミド製剤による12
週間以上の総治療期間を避けること。長期使用が避けられない場合は遅発
性ジスキネジアの徴候・症状を定期的にモニタリングすること。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
フルテメタモル（１８Ｆ）の企業コアデータシート（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
フルテメタモル（１８
368
Special warnings and precautions for useの項に、ポリソルベート80が含有され ノルウェー その他
対応済
Ｆ）
ている旨及びポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性がある旨
の追記
米国添付文書が改訂され、併用禁忌として、非オピオイド鎮痛薬（Nav1.8ナト
添付文書改
ニルマトレルビル・リ
369
リウムチャネル選択的遮断薬）：suzetrigine、併用注意としてマバカムテンが追 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
トナビル
記された。
忌）
アスコルビン酸
ビフィズス菌
豪TGAにより、ビタミンB6の末梢神経障害に関して、1日推奨量が50mg以上
オーストラリ
370 ジメチコン
200mg以下のビタミンB6経口製剤は、2027年6月1日から薬剤師専用医薬品
その他
対応不要
ア
ラクトミン
に変更されることが公表された。
ピリドキシン塩酸塩
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
371 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
372 ノルアドレナリン
米国添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに新たな項目として「亜硫酸塩に関連するアレル
アメリカ
ギー反応」が追加された。
・Adverse Reactionsに「亜硫酸塩に関連するアレルギー反応」が追加された。
その他
対応中
373 ボルテゾミブ
【第1報、第2報】
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含 カナダ
める予定であると公表した。
その他
注目
【第1・2報】
加国製品モノグラフが改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ WARNINGS AND PRECAUTIONSに記載済みであった、乳癌リスクについて
374
カナダ
ロン酢酸エステル ・観察研究の大規模メタアナリシスの情報が更新された
・エストロゲン単剤療法と比較して、プロゲスチンとの併用療法は乳癌リスクの
増加が顕著で、より早期に顕在化することが示唆されている旨が追記
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に活動性重症感染症の患者、重篤の免疫不全状態
患者、重篤の心不全又は重篤で制御不能な心臓病の患者が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項の進行性多巣性白質脳症の
添付文書改
リツキシマブ（遺伝
オーストラリ
375
発現状況が適応の疾患別に整理され、定期的なモニタリング、診断に必要な
訂（警告・禁 対応済
子組換え）［後続２］
ア
検査が記載された。また、リツキシマブ治療開始前に最新の予防接種ガイドラ
忌）
インに沿ってワクチン接種状況を確認すること、治療中、末梢血B細胞枯渇期
間中の生ワクチン接種は推奨されないこと、不活化ワクチンでは免疫応答が
低下する可能性があることが記載された。
376 イオベルソール
イオベルソールのCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
Warnings及びAdverse reactionsの項にコーニス症候群が追記された
51
フランス
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「緑内障の患者（眼圧を上昇させる可能性があ
る）」を追記
②Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に抗
添付文書改
プロパンテリン臭化 コリン薬（過剰なムスカリン受容体遮断が生じる可能性がある）、抗不整脈薬 オーストラリ
364
訂（警告・禁 注目
物
（ジソピラミドによる抗コリン作用の副作用リスク増加）、抗うつ薬（三環系関連 ア
忌）
抗うつ薬と併用した場合、抗コリン副作用のリスクが増加する。）、抗真菌薬
（ケトコナゾールの吸収を減少させる）、抗ヒスタミン薬（抗コリン作用の副作用
リスク増加）、）、メトクロプラミド（メトクロプラミドの胃腸運動促進作用を拮抗さ
せる）を追記
365 ドセタキセル水和物 登録規格への不適合を理由に特定バッチの製剤が自主回収される。
フランス
回収
対応不要
添付文書改
0.75%クリーム及びゲル製剤の豪州添付文書が改訂され、Contraindications オーストラリ
366 メトロニダゾール
訂（警告・禁 注目
の項にコケイン症候群の患者が追記された。
ア
忌）
米国添付文書の改訂。Boxed Warningの遅発性ジスキネジアの項に長期使
用等に関する注意喚起が追記された。主な追記内容は以下のとおり。
〇本剤は遅発性ジスキネジアの既往歴がある患者には禁忌である。
〇本剤は可能な限り短期間の使用とし、治療継続の必要性を定期的に再評
メトクロプラミド
価すること。
367
アメリカ
塩酸メトクロプラミド 〇症候性の胃食道逆流の患者では本剤の投与期間は最長12週間であるこ
と。
〇糖尿病性胃不全麻痺の患者では本剤を含むメトクロプラミド製剤による12
週間以上の総治療期間を避けること。長期使用が避けられない場合は遅発
性ジスキネジアの徴候・症状を定期的にモニタリングすること。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
フルテメタモル（１８Ｆ）の企業コアデータシート（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
フルテメタモル（１８
368
Special warnings and precautions for useの項に、ポリソルベート80が含有され ノルウェー その他
対応済
Ｆ）
ている旨及びポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性がある旨
の追記
米国添付文書が改訂され、併用禁忌として、非オピオイド鎮痛薬（Nav1.8ナト
添付文書改
ニルマトレルビル・リ
369
リウムチャネル選択的遮断薬）：suzetrigine、併用注意としてマバカムテンが追 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
トナビル
記された。
忌）
アスコルビン酸
ビフィズス菌
豪TGAにより、ビタミンB6の末梢神経障害に関して、1日推奨量が50mg以上
オーストラリ
370 ジメチコン
200mg以下のビタミンB6経口製剤は、2027年6月1日から薬剤師専用医薬品
その他
対応不要
ア
ラクトミン
に変更されることが公表された。
ピリドキシン塩酸塩
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
371 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
372 ノルアドレナリン
米国添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに新たな項目として「亜硫酸塩に関連するアレル
アメリカ
ギー反応」が追加された。
・Adverse Reactionsに「亜硫酸塩に関連するアレルギー反応」が追加された。
その他
対応中
373 ボルテゾミブ
【第1報、第2報】
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含 カナダ
める予定であると公表した。
その他
注目
【第1・2報】
加国製品モノグラフが改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ WARNINGS AND PRECAUTIONSに記載済みであった、乳癌リスクについて
374
カナダ
ロン酢酸エステル ・観察研究の大規模メタアナリシスの情報が更新された
・エストロゲン単剤療法と比較して、プロゲスチンとの併用療法は乳癌リスクの
増加が顕著で、より早期に顕在化することが示唆されている旨が追記
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に活動性重症感染症の患者、重篤の免疫不全状態
患者、重篤の心不全又は重篤で制御不能な心臓病の患者が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項の進行性多巣性白質脳症の
添付文書改
リツキシマブ（遺伝
オーストラリ
375
発現状況が適応の疾患別に整理され、定期的なモニタリング、診断に必要な
訂（警告・禁 対応済
子組換え）［後続２］
ア
検査が記載された。また、リツキシマブ治療開始前に最新の予防接種ガイドラ
忌）
インに沿ってワクチン接種状況を確認すること、治療中、末梢血B細胞枯渇期
間中の生ワクチン接種は推奨されないこと、不活化ワクチンでは免疫応答が
低下する可能性があることが記載された。
376 イオベルソール
イオベルソールのCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
Warnings及びAdverse reactionsの項にコーニス症候群が追記された
51
フランス
その他
注目