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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビル及び含有する成
分」に対して臨床的に重大な過敏症反応のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
添付文書改
11 アシクロビル
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身 アメリカ
訂（警告・禁 対応中
症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
忌）
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）を追記。
【第1報】
米国FDAは麻しん、流行性耳下腺炎、風しん含有ワクチン（MMRワクチン）に
ついて米国添付文書の改訂を了承した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びDrug Interactionsの項に「疾患又は薬物療法により免
疫不全又は免疫抑制状態にある者には本剤を接種しないこと。これらの者は
播種性ワクチンウイルス感染症のリスクがある。」が追記された。
・Adverse Reactionsの項に「生検にてワクチン株風しんウイルスが検出された
乾燥弱毒生麻しん 慢性皮膚肉芽腫」が追記された。
風しん混合ワクチン ・Use in Specific Populationsの項に「市販後の調査にて、製造販売業者不明
アメリカ、
乾燥弱毒生風しん のMMRワクチンを妊婦に不注意で接種し、先天性風しん症候群を発症した
12
ニュージー その他
注目
ワクチン
症例が確認されている。」が追記された。
ランド
乾燥弱毒生麻しん
ワクチン
【第2報】
ニュージーランドのMedsafeはMMRワクチンのデータシート改訂について
Prescriber Updateに掲載した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「本剤は免疫抑制療法を現在受けている又は最近
受けた患者には禁忌である。」が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に「ワクチン反応の低下及び
播種性感染の潜在的リスクがあるため、本剤接種と免疫抑制療法との間隔に
ついては十分に考慮する必要がある。」が追記された。
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
13
その他
対応済
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
14 鎮咳配合剤（１）
【第1・2報】
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候 欧州連合
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
その他
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
15 アダパレン
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
16
その他
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
CCDSが改訂され、Interaction with other medicinal products and other forms
17 ボリコナゾール
アメリカ
その他
of interactionの項に、マバカムテンとの相互作用が追記された。
クリンダマイシンリン クリンダマイシン外用剤の米国添付文書が改訂され、Warningsの項の重度の
18 酸エステル水和物・ 大腸炎に関する注意喚起文のうち、「皮膚表面から吸収される」という記載が アメリカ
その他
過酸化ベンゾイル 「皮膚表面から"全身"に吸収される」という記載に整備された。
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
19
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
2
注目
対応済
対応済
対応済
対応不要
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビル及び含有する成
分」に対して臨床的に重大な過敏症反応のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
添付文書改
11 アシクロビル
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身 アメリカ
訂（警告・禁 対応中
症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
忌）
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）を追記。
【第1報】
米国FDAは麻しん、流行性耳下腺炎、風しん含有ワクチン（MMRワクチン）に
ついて米国添付文書の改訂を了承した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びDrug Interactionsの項に「疾患又は薬物療法により免
疫不全又は免疫抑制状態にある者には本剤を接種しないこと。これらの者は
播種性ワクチンウイルス感染症のリスクがある。」が追記された。
・Adverse Reactionsの項に「生検にてワクチン株風しんウイルスが検出された
乾燥弱毒生麻しん 慢性皮膚肉芽腫」が追記された。
風しん混合ワクチン ・Use in Specific Populationsの項に「市販後の調査にて、製造販売業者不明
アメリカ、
乾燥弱毒生風しん のMMRワクチンを妊婦に不注意で接種し、先天性風しん症候群を発症した
12
ニュージー その他
注目
ワクチン
症例が確認されている。」が追記された。
ランド
乾燥弱毒生麻しん
ワクチン
【第2報】
ニュージーランドのMedsafeはMMRワクチンのデータシート改訂について
Prescriber Updateに掲載した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「本剤は免疫抑制療法を現在受けている又は最近
受けた患者には禁忌である。」が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に「ワクチン反応の低下及び
播種性感染の潜在的リスクがあるため、本剤接種と免疫抑制療法との間隔に
ついては十分に考慮する必要がある。」が追記された。
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
13
その他
対応済
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
14 鎮咳配合剤（１）
【第1・2報】
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候 欧州連合
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
その他
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
15 アダパレン
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
16
その他
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
CCDSが改訂され、Interaction with other medicinal products and other forms
17 ボリコナゾール
アメリカ
その他
of interactionの項に、マバカムテンとの相互作用が追記された。
クリンダマイシンリン クリンダマイシン外用剤の米国添付文書が改訂され、Warningsの項の重度の
18 酸エステル水和物・ 大腸炎に関する注意喚起文のうち、「皮膚表面から吸収される」という記載が アメリカ
その他
過酸化ベンゾイル 「皮膚表面から"全身"に吸収される」という記載に整備された。
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
19
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
2
注目
対応済
対応済
対応済
対応不要
注目