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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (18 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アイルランドHPRAは、プロメタジン（経口剤）の6歳未満の小児への使用につ
いて、小児に対する用法・用量を削除することにより制限すると発表した。ま
非ピリン系感冒剤 た、この制限の根拠としては、6歳未満の小児において精神および中枢神経 アイルラン
128
その他
（４）
系の有害事象（攻撃性、幻覚、精神運動性亢進）が報告されていることと、鎮 ド
静作用のない第二世代抗ヒスタミン薬の登場に伴い、治療戦略が時代ととも
に変化してきたことが挙げられている。
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
129 ロクロニウム臭化物 デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
欧州連合 その他
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
【第1報、第2報】
メトプロロールの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メトプロロール酒石 ・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ糖代謝の項、
130
欧州連合
酸塩
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの糖
尿病治療薬の項に、β遮断薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場
合、重度低血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
その他
対応済
欧州EMAのファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）会合にて、トラネキ
サム酸静脈内製剤および経口製剤の製品情報に、頻度不明の副作用として 欧州連合
「急性腎皮質壊死」及び「固定薬疹」を追加する勧告がなされた。
その他
注目
情報提供
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
情報提供
対応済
131 トラネキサム酸
リドカイン含有一般 WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
韓国
用医薬品
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and Precautions のInfusion Reactionsの項にInfusion reactionsの
イネビリズマブ（遺 注意喚起を追記
133
アメリカ
伝子組換え）
②Warnings and Precautions のInfectionsの項にgMG無作為化比較試験結果
を踏まえた感染症に関する注意喚起（尿路感染症、鼻咽頭炎、HBVウイルス
再活性化）を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アビラテロン酢酸エ
134
・Warnings and Precautions、Adverse effectsの項の骨髄抑制の記載に、 臨 アメリカ
ステル
床試験での発現割合が記載された。
アイルランドHPRAは、プロメタジン（経口剤）の6歳未満の小児への使用につ
いて、小児に対する用法・用量を削除することにより制限すると発表した。ま
非ピリン系感冒剤 た、この制限の根拠としては、6歳未満の小児において精神および中枢神経 アイルラン
135
（４）
系の有害事象（攻撃性、幻覚、精神運動性亢進）が報告されていることと、鎮 ド
静作用のない第二世代抗ヒスタミン薬の登場に伴い、治療戦略が時代ととも
に変化してきたことが挙げられている。
132
メトプロロールの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ糖代謝の項、
メトプロロール酒石
136
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの糖 欧州連合
酸塩
尿病治療薬の項に、β遮断薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場
合、重度低血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
137 デュタステリド
138
Global Datasheet（GDS）の改訂。Warnings and Precautionsに気分変動（抑う スイス、
つ、自殺念慮等）を追記。
イギリス
リドカイン含有一般 WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
用医薬品
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
139 メサラジン
アイルランドHPRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意
喚起を追加すると公表した。
18
韓国
アイルラン
情報提供
ド
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アイルランドHPRAは、プロメタジン（経口剤）の6歳未満の小児への使用につ
いて、小児に対する用法・用量を削除することにより制限すると発表した。ま
非ピリン系感冒剤 た、この制限の根拠としては、6歳未満の小児において精神および中枢神経 アイルラン
128
その他
（４）
系の有害事象（攻撃性、幻覚、精神運動性亢進）が報告されていることと、鎮 ド
静作用のない第二世代抗ヒスタミン薬の登場に伴い、治療戦略が時代ととも
に変化してきたことが挙げられている。
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
129 ロクロニウム臭化物 デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
欧州連合 その他
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
【第1報、第2報】
メトプロロールの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メトプロロール酒石 ・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ糖代謝の項、
130
欧州連合
酸塩
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの糖
尿病治療薬の項に、β遮断薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場
合、重度低血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
その他
対応済
欧州EMAのファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）会合にて、トラネキ
サム酸静脈内製剤および経口製剤の製品情報に、頻度不明の副作用として 欧州連合
「急性腎皮質壊死」及び「固定薬疹」を追加する勧告がなされた。
その他
注目
情報提供
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
情報提供
対応済
131 トラネキサム酸
リドカイン含有一般 WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
韓国
用医薬品
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and Precautions のInfusion Reactionsの項にInfusion reactionsの
イネビリズマブ（遺 注意喚起を追記
133
アメリカ
伝子組換え）
②Warnings and Precautions のInfectionsの項にgMG無作為化比較試験結果
を踏まえた感染症に関する注意喚起（尿路感染症、鼻咽頭炎、HBVウイルス
再活性化）を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アビラテロン酢酸エ
134
・Warnings and Precautions、Adverse effectsの項の骨髄抑制の記載に、 臨 アメリカ
ステル
床試験での発現割合が記載された。
アイルランドHPRAは、プロメタジン（経口剤）の6歳未満の小児への使用につ
いて、小児に対する用法・用量を削除することにより制限すると発表した。ま
非ピリン系感冒剤 た、この制限の根拠としては、6歳未満の小児において精神および中枢神経 アイルラン
135
（４）
系の有害事象（攻撃性、幻覚、精神運動性亢進）が報告されていることと、鎮 ド
静作用のない第二世代抗ヒスタミン薬の登場に伴い、治療戦略が時代ととも
に変化してきたことが挙げられている。
132
メトプロロールの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ糖代謝の項、
メトプロロール酒石
136
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの糖 欧州連合
酸塩
尿病治療薬の項に、β遮断薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場
合、重度低血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
137 デュタステリド
138
Global Datasheet（GDS）の改訂。Warnings and Precautionsに気分変動（抑う スイス、
つ、自殺念慮等）を追記。
イギリス
リドカイン含有一般 WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
用医薬品
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
139 メサラジン
アイルランドHPRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意
喚起を追加すると公表した。
18
韓国
アイルラン
情報提供
ド
注目