よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項の「原発性骨粗鬆症又は糖質コルチコイド誘発性骨
粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症及び骨ページェット病を
含む）」が更新された。
②Contraindicationsの項に、「妊娠中及び授乳中」が追記された。
③Special warnings and precautions for useの項にラットを用いた研究で、本
添付文書改
テリパラチド（遺伝 剤の長期投与により骨肉腫の発生率が増加することが示されている、24カ月 ニュージー
108
訂（警告・禁 対応済
子組換え）［後続１］ を超えて投与すべきではない旨が追記された。
ランド
忌）
④Special warnings and precautions for useの項に小児（18歳未満）または骨
端線未閉鎖の若年成人には使用すべきではない、閉経前の女性を含む若年
成人集団では、リスクを明らかに上回る利益が認められる場合にのみ治療を
開始すべきである旨が追記された。
⑤Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠の可能性のある女性は、本剤
使用中は効果的な避妊法を用いるべきである旨が追記された。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
109
意喚起を追記。
ドイツ
その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
独BfArMにて、注射用トラネキサム酸の医薬品製造販売承認取得者より、
Direct healthcare professional communication (DHPC)が発出された。主な内
容は以下のとおり。
・tranexamic acid注射剤は静脈内投与のみが承認されている。髄腔内、硬膜
外、脳室内、脳内投与は禁忌である。
110 トラネキサム酸
・tranexamic acid注射剤の保管、取扱いおよび投与の際には，正しい投与経 ドイツ
情報提供
路を確保するため細心の注意を払うべきである。
・tranexamic acid注射剤に静脈内投与専用であることを明示し、注射用局所
麻酔薬とは別々に保管すること。
・誤認（主に注射用局所麻酔薬との混同）による不注意な髄腔内投与後、重
篤な（致死的なものを含む）有害反応が報告されている。
ペグフィルグラスチ ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
111
その他
ム（遺伝子組換え） にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
スコポラミン経皮吸収製剤の米国及びニュージーランドの添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
アメリカ、
スコポラミン含有一
・（米国）Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in Specific
ニュージー
112 般用医薬品
その他
Populations（Pediatric Use、Geriatric）の項に高体温が追記。
ランド、
・（ニュージーランド）Special Warnings and Precautions For Use及び
イギリス
Undesirable Effectsの項に高体温（特に小児や高齢者）が追記
吸入製剤の米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に以下の内容
が追記された。
＜消化器系障害＞嚥下障害、舌炎、舌痛、唾液分泌過多、口内炎、腹痛、
113 アミカシン硫酸塩
アメリカ
その他
腹部膨満感
＜免疫系障害＞咽頭腫脹
＜呼吸器、胸部及び縦隔の障害＞鼻乾燥、鼻汁、くしゃみ、鼻閉
メドロキシプロゲステ メドロキシプロゲステロン酢酸エステル注射剤の米国添付文書が改訂され、
114
アメリカ
その他
ロン酢酸エステル Warnings and Precautionsに髄膜腫が追記された。
本剤のCDSの改訂。Special Warnings and Precautions for Useの大動脈炎の
ペグフィルグラスチ
115
項を、動脈炎とし大動脈炎を含む大血管及び中血管の動脈炎に対する注意 アメリカ
その他
ム（遺伝子組換え）
喚起へ改訂。
本剤のCDSの改訂。Special Warnings and Precautions for Useの大動脈炎の
フィルグラスチム（遺
116
項を、動脈炎とし大動脈炎を含む大血管及び中血管の動脈炎に対する注意 アメリカ
その他
伝子組換え）
喚起へ改訂。
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
＜ブデソニド腸溶性カプセル/顆粒＞
〇Special Warnings Precaution for Useに、全身性ステロイド治療からの移行
及びステロイド離脱症候群に関する記載を追記。
〇Special Warnings Precaution for Useの水痘の項に、水痘に感染した場合
117 ブデソニド
又は感染が疑われる場合の対応に関する記載を追記。
ドイツ
その他
〇Undesirable Effectsに、血中コルチゾール減少を追記。
＜ブデソニド注腸フォーム製剤、坐剤＞
〇Special Warnings Precaution for Useの水痘の項に、水痘に感染した場合
又は感染が疑われる場合の対応に関する記載を追記。
〇Undesirable Effectsに、血中コルチゾール減少を追記。
フェキソフェナジン
塩酸塩・塩酸プソイ 加国において、イブプロフェン、塩酸プソイドエフェドリン及びクロルフェニラミ
118
カナダ
その他
ドエフェドリン配合 ンマレイン酸塩の配合剤の製品モノグラフが改訂された。
剤
ブロダルマブ（遺伝 台湾FDAによる改訂指示により、RMPの掌蹠膿疱症の適応に関して、「壊疽
119
台湾
その他
子組換え）
性膿皮症」と「病巣感染」が「重要な潜在的リスク」として追記された。
16
注目
注目
注目
注目
対応中
対応済
注目
注目
対応済
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項の「原発性骨粗鬆症又は糖質コルチコイド誘発性骨
粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症及び骨ページェット病を
含む）」が更新された。
②Contraindicationsの項に、「妊娠中及び授乳中」が追記された。
③Special warnings and precautions for useの項にラットを用いた研究で、本
添付文書改
テリパラチド（遺伝 剤の長期投与により骨肉腫の発生率が増加することが示されている、24カ月 ニュージー
108
訂（警告・禁 対応済
子組換え）［後続１］ を超えて投与すべきではない旨が追記された。
ランド
忌）
④Special warnings and precautions for useの項に小児（18歳未満）または骨
端線未閉鎖の若年成人には使用すべきではない、閉経前の女性を含む若年
成人集団では、リスクを明らかに上回る利益が認められる場合にのみ治療を
開始すべきである旨が追記された。
⑤Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠の可能性のある女性は、本剤
使用中は効果的な避妊法を用いるべきである旨が追記された。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
109
意喚起を追記。
ドイツ
その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
独BfArMにて、注射用トラネキサム酸の医薬品製造販売承認取得者より、
Direct healthcare professional communication (DHPC)が発出された。主な内
容は以下のとおり。
・tranexamic acid注射剤は静脈内投与のみが承認されている。髄腔内、硬膜
外、脳室内、脳内投与は禁忌である。
110 トラネキサム酸
・tranexamic acid注射剤の保管、取扱いおよび投与の際には，正しい投与経 ドイツ
情報提供
路を確保するため細心の注意を払うべきである。
・tranexamic acid注射剤に静脈内投与専用であることを明示し、注射用局所
麻酔薬とは別々に保管すること。
・誤認（主に注射用局所麻酔薬との混同）による不注意な髄腔内投与後、重
篤な（致死的なものを含む）有害反応が報告されている。
ペグフィルグラスチ ニュージーランド添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Use ニュージー
111
その他
ム（遺伝子組換え） にスティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
ランド
スコポラミン経皮吸収製剤の米国及びニュージーランドの添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
アメリカ、
スコポラミン含有一
・（米国）Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in Specific
ニュージー
112 般用医薬品
その他
Populations（Pediatric Use、Geriatric）の項に高体温が追記。
ランド、
・（ニュージーランド）Special Warnings and Precautions For Use及び
イギリス
Undesirable Effectsの項に高体温（特に小児や高齢者）が追記
吸入製剤の米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に以下の内容
が追記された。
＜消化器系障害＞嚥下障害、舌炎、舌痛、唾液分泌過多、口内炎、腹痛、
113 アミカシン硫酸塩
アメリカ
その他
腹部膨満感
＜免疫系障害＞咽頭腫脹
＜呼吸器、胸部及び縦隔の障害＞鼻乾燥、鼻汁、くしゃみ、鼻閉
メドロキシプロゲステ メドロキシプロゲステロン酢酸エステル注射剤の米国添付文書が改訂され、
114
アメリカ
その他
ロン酢酸エステル Warnings and Precautionsに髄膜腫が追記された。
本剤のCDSの改訂。Special Warnings and Precautions for Useの大動脈炎の
ペグフィルグラスチ
115
項を、動脈炎とし大動脈炎を含む大血管及び中血管の動脈炎に対する注意 アメリカ
その他
ム（遺伝子組換え）
喚起へ改訂。
本剤のCDSの改訂。Special Warnings and Precautions for Useの大動脈炎の
フィルグラスチム（遺
116
項を、動脈炎とし大動脈炎を含む大血管及び中血管の動脈炎に対する注意 アメリカ
その他
伝子組換え）
喚起へ改訂。
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
＜ブデソニド腸溶性カプセル/顆粒＞
〇Special Warnings Precaution for Useに、全身性ステロイド治療からの移行
及びステロイド離脱症候群に関する記載を追記。
〇Special Warnings Precaution for Useの水痘の項に、水痘に感染した場合
117 ブデソニド
又は感染が疑われる場合の対応に関する記載を追記。
ドイツ
その他
〇Undesirable Effectsに、血中コルチゾール減少を追記。
＜ブデソニド注腸フォーム製剤、坐剤＞
〇Special Warnings Precaution for Useの水痘の項に、水痘に感染した場合
又は感染が疑われる場合の対応に関する記載を追記。
〇Undesirable Effectsに、血中コルチゾール減少を追記。
フェキソフェナジン
塩酸塩・塩酸プソイ 加国において、イブプロフェン、塩酸プソイドエフェドリン及びクロルフェニラミ
118
カナダ
その他
ドエフェドリン配合 ンマレイン酸塩の配合剤の製品モノグラフが改訂された。
剤
ブロダルマブ（遺伝 台湾FDAによる改訂指示により、RMPの掌蹠膿疱症の適応に関して、「壊疽
119
台湾
その他
子組換え）
性膿皮症」と「病巣感染」が「重要な潜在的リスク」として追記された。
16
注目
注目
注目
注目
対応中
対応済
注目
注目
対応済
注目
注目