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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (25 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
183 ニフェジピン
【第1報、第2報】
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
添付文書改
オーストラリ
②重度の低血圧
訂（警告・禁 注目
ア
③検査への影響（バリウム造影X線検査の擬陽性、バニリルマンデル酸の分
忌）
光光度測定法の擬陽性、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチンホスホキ
ナーゼ（CPK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）の上昇
などの酵素値の上昇、血小板凝集の減少及び出血時間の延長）
④CYP3A4阻害薬による影響
マクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リト
ナビル）、アゾール系抗真菌薬（例：ケトコナゾール）、抗うつ薬nefazodoneお
よびfluoxetine、キヌプリスチン/ダルフォプリスチン、バルプロ酸、シメチジン
⑤乳糖を含むため、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ不耐症、またはグル
コース・ガラクトース吸収不良症といった希少遺伝性疾患を有する患者は本
剤を服用すべきではない。
184 ダプトマイシン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤開始後に、皮膚・軟部
組織感染症（cSSSI）又は右側先天性弁膜感染性心内膜炎（RIE）を除く感染
が確認された場合は、当該感染症の治療に有効性が確認されている代替抗
菌療法を実施すべきである旨、非感受性菌による治療失敗について追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（DRESS、SJS,TEN）を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、尿細管間質性腎炎（TIN）
オーストラリ
の症状を追記。
その他
ア
・Special warnings and precautions for useの項に、原因不明の筋症状が認め
られた場合の投与中止、末梢神経障害、CPK上昇および腎機能障害、
Clostridioides difficile関連下痢症（CDAD） 、筋障害に関する情報の追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、
PT/INR測定試薬との干渉について追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、血小板増加症、血小板減少
症、Infusion reaction（頻脈、喘鳴、発熱、悪寒、全身性紅潮、めまい、失神、
金属味）、上室性頻拍、期外収縮を追記。
185
リュープロレリン酢
酸塩
186 ニフェジピン
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、特発性頭蓋内圧亢
進の徴候、症状に関する情報、メタボリックシンドロームに関する情報が更新 オーストラリ
その他
注目
された。また重篤な皮膚有害反応が追記された。
ア
・Adverse reactionsの項にスティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、中毒性皮膚発疹、多形紅斑、糖尿病が追記された。
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
25
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
183 ニフェジピン
【第1報、第2報】
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
いこと
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
添付文書改
オーストラリ
②重度の低血圧
訂（警告・禁 注目
ア
③検査への影響（バリウム造影X線検査の擬陽性、バニリルマンデル酸の分
忌）
光光度測定法の擬陽性、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチンホスホキ
ナーゼ（CPK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）の上昇
などの酵素値の上昇、血小板凝集の減少及び出血時間の延長）
④CYP3A4阻害薬による影響
マクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リト
ナビル）、アゾール系抗真菌薬（例：ケトコナゾール）、抗うつ薬nefazodoneお
よびfluoxetine、キヌプリスチン/ダルフォプリスチン、バルプロ酸、シメチジン
⑤乳糖を含むため、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ不耐症、またはグル
コース・ガラクトース吸収不良症といった希少遺伝性疾患を有する患者は本
剤を服用すべきではない。
184 ダプトマイシン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤開始後に、皮膚・軟部
組織感染症（cSSSI）又は右側先天性弁膜感染性心内膜炎（RIE）を除く感染
が確認された場合は、当該感染症の治療に有効性が確認されている代替抗
菌療法を実施すべきである旨、非感受性菌による治療失敗について追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（DRESS、SJS,TEN）を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、尿細管間質性腎炎（TIN）
オーストラリ
の症状を追記。
その他
ア
・Special warnings and precautions for useの項に、原因不明の筋症状が認め
られた場合の投与中止、末梢神経障害、CPK上昇および腎機能障害、
Clostridioides difficile関連下痢症（CDAD） 、筋障害に関する情報の追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、
PT/INR測定試薬との干渉について追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、血小板増加症、血小板減少
症、Infusion reaction（頻脈、喘鳴、発熱、悪寒、全身性紅潮、めまい、失神、
金属味）、上室性頻拍、期外収縮を追記。
185
リュープロレリン酢
酸塩
186 ニフェジピン
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、特発性頭蓋内圧亢
進の徴候、症状に関する情報、メタボリックシンドロームに関する情報が更新 オーストラリ
その他
注目
された。また重篤な皮膚有害反応が追記された。
ア
・Adverse reactionsの項にスティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、中毒性皮膚発疹、多形紅斑、糖尿病が追記された。
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
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