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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (4 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
CCDSの改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの局所及び遠隔への毒素作用
の拡散において、以下の記載が追加された。
「ボツリヌス毒素製剤の注射後に、医原性ボツリヌス症の症例が報告されてい
インコボツリヌストキ
30
ます。患者又は介護者は、ボツリヌス毒素の作用が広がったことを示す兆候 ドイツ
その他
シンＡ
や症状、又は嚥下障害、言語障害、呼吸障害が発生した場合には、直ちに
医療機関を受診するよう指導されるべきである。」
②第III相臨床試験終了に伴い、Posology及びPharmacodynamic Properties
に下肢痙縮（小児／青年期）に関する投与量の記載等が追記された。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
31 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
32 リドカイン塩酸塩
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
その他
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記。
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
33
アメリカ
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
その他
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
34
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
35 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
36 ヘパリンナトリウム
米国FDAにて、ヘパリンナトリウム製剤の添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに、アンデキサネットアルファ併用時のヘパリン無
反応の項を新設し、「直接Xa阻害剤（アピキサバンおよびリバーロキサバン）
の作用をアンデキサネットアルファで逆転させた後、未分画ヘパリンを投与し
た場合、未分画ヘパリンに対する無反応が生じ、活性化凝固時間の延長が
認められず、重篤な血栓事象が発生した事例がある。アンデキサネットアル
ファ使用後のヘパリン使用は避け、ヘパリンに代わる抗凝固薬を使用するこ
と」を追記
アメリカ
・Drug Interactionsに、アンデキサネットアルファ併用時のヘパリン無反応の
項を新設し、「アンデキサネットはヘパリン結合型アンチトロンビンIII（ATIII）に
結合し、ヘパリンの抗凝固作用を低下させる可能性がある。未分画ヘパリン
に対する無反応は、重篤かつ生命を脅かす血栓事象を引き起こすおそれが
ある。アンデキサネットアルファをヘパリンの中和剤として使用することは確立
されていない。直接型第Xa因子阻害薬（アピキサバンおよびリバーロキサバ
ン）の作用を逆転させるためにアンデキサネットアルファを使用した後は、ヘ
パリンの使用を避け、抗凝固療法が必要な場合は、ヘパリン以外の抗凝固薬
を使用すること」を追記
4
その他
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
注目
対応済
注目
注目
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
CCDSの改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの局所及び遠隔への毒素作用
の拡散において、以下の記載が追加された。
「ボツリヌス毒素製剤の注射後に、医原性ボツリヌス症の症例が報告されてい
インコボツリヌストキ
30
ます。患者又は介護者は、ボツリヌス毒素の作用が広がったことを示す兆候 ドイツ
その他
シンＡ
や症状、又は嚥下障害、言語障害、呼吸障害が発生した場合には、直ちに
医療機関を受診するよう指導されるべきである。」
②第III相臨床試験終了に伴い、Posology及びPharmacodynamic Properties
に下肢痙縮（小児／青年期）に関する投与量の記載等が追記された。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
31 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
32 リドカイン塩酸塩
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
その他
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記。
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
33
アメリカ
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
その他
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ビタミンB6含有一般
オーストラリ
34
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
その他
用医薬品
ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
35 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
36 ヘパリンナトリウム
米国FDAにて、ヘパリンナトリウム製剤の添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに、アンデキサネットアルファ併用時のヘパリン無
反応の項を新設し、「直接Xa阻害剤（アピキサバンおよびリバーロキサバン）
の作用をアンデキサネットアルファで逆転させた後、未分画ヘパリンを投与し
た場合、未分画ヘパリンに対する無反応が生じ、活性化凝固時間の延長が
認められず、重篤な血栓事象が発生した事例がある。アンデキサネットアル
ファ使用後のヘパリン使用は避け、ヘパリンに代わる抗凝固薬を使用するこ
と」を追記
アメリカ
・Drug Interactionsに、アンデキサネットアルファ併用時のヘパリン無反応の
項を新設し、「アンデキサネットはヘパリン結合型アンチトロンビンIII（ATIII）に
結合し、ヘパリンの抗凝固作用を低下させる可能性がある。未分画ヘパリン
に対する無反応は、重篤かつ生命を脅かす血栓事象を引き起こすおそれが
ある。アンデキサネットアルファをヘパリンの中和剤として使用することは確立
されていない。直接型第Xa因子阻害薬（アピキサバンおよびリバーロキサバ
ン）の作用を逆転させるためにアンデキサネットアルファを使用した後は、ヘ
パリンの使用を避け、抗凝固療法が必要な場合は、ヘパリン以外の抗凝固薬
を使用すること」を追記
4
その他
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
注目
対応済
注目
注目
対応済