よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
オキシコドン塩酸塩 ②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
222
アメリカ
水和物
にオピオイド過剰摂取時の緊急治療における麻薬拮抗剤についての記載を
追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
223
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
米国においてコデインの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
コデインリン酸塩水
224
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
和物（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
32
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
オキシコドン塩酸塩 ②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
222
アメリカ
水和物
にオピオイド過剰摂取時の緊急治療における麻薬拮抗剤についての記載を
追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
223
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
米国においてコデインの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
コデインリン酸塩水
224
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
和物（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
32
その他
注目