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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (19 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
Dear Investigator Letter、Dear Helthcare Professional Communication Letter
が発出された。主な内容は以下のとおり。
・重度の高トリグリセリド血症が認められている。重度の高トリグリセリド血症は、
急性膵炎を引き起こす可能性があるため、添付文書のWarnings and
Precautionsに追記される予定
・投与開始前にベースラインの血中トリグリセリド値を測定し、投与中も定期的
に測定する必要がある。特に膵炎のリスクが高い患者において、急性膵炎を
示唆する症状についてモニタリングする必要がある。
・重度又は生命を脅かす血中トリグリセリド値の上昇が発生した場合、少なくと
も中等度の高トリグリセリド血症（血中トリグリセリド値300～500 mg/dL又は3.42
～5.7 mmol/L）に回復するまで、一時的に中断する必要がある。
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions等の項に高トリグリセリド血症を追記
欧州連合、
140 アレクチニブ塩酸塩
その他
・Dosage and Administrationの項に、高トリグリセリド血症が発現した場合は、 スイス
中等度以下の高トリグリセリド血症に回復するまで一時的に投与を中止するこ
と、治療再開前に、膵炎のリスク因子を評価すること、急性膵炎の症状が発現
した場合は回復するまで投与を中止することが記載された。
【第3報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項に、重度
の高トリグリセリド血症が記載された。
・Posology and method of administrationの項に、高トリグリセリド血症があらわ
れた場合は、中等度以下の高トリグリセリド血症まで回復するまで（血中トリグリ
セリド ≤ 500 mg/dL又は≤ 5.7 mmol/L）一時的に投与を中止すること、治療を
再開する前に、膵炎のリスク因子を評価し、治療可能なリスク因子に対処する
こと、急性膵炎の症状が発現した場合は、完全に回復するまで一時的に投与
を中止し、その後投与を再開すること、これらの患者では、同用量で再開可能
だが、血中トリグリセリド値を定期的にモニタリングすることが記載された。
対応中
欧州PRACは、弱毒生水痘ワクチンの欧州添付文書のSpecial warnings and
precautions for useの項について、免疫抑制療法や化学療法の中止後に生
ワクチンを投与するまでの待機期間に関する現行の記載を見直すべきである
と考え、欧州添付文書を改訂するべきと勧告した。本措置の契機は、急性リン
パ芽球性白血病のための免疫抑制療法を再開した免疫不全症患者が、ワク
チン由来の水痘感染症のために死亡した症例報告を受けたことであり、免疫
抑制療法/化学療法の中止から弱毒生ワクチンの投与までの待機期間につ
いて一部の患者にとって短すぎる可能性があると考えられた。
Special warnings and precautions for useの項において、重症水痘のリスクが
高い人に関する記載から以下の文章を削除することについて勧告した。
乾燥弱毒生水痘ワ -白血病の急性期の患者に対する維持化学療法は、予防接種前後1週間は
141
欧州連合
クチン
中止すること。放射線療法を受けている患者は、通常、治療期にワクチンを接
種してはならない。一般に、患者は血液学的完全寛解に達した時点で接種
すること。
-総リンパ球数が1,200個/mm3以上である、又は細胞性免疫能の欠如を示す
他の証拠が存在しないこと。
-臓器移植患者に対しては、免疫抑制治療を行う数週間前にワクチンを接種
すること(例:腎移植)。
欧州CMDhはPRACの結論及び勧告の根拠に同意し、製造販売承認内容を
改訂するよう勧告した。また、CMDhは、弱毒生水痘ワクチンのProduct
Informationを提案された内容に変更するのであれば、弱毒生水痘ワクチンの
ベネフィット・リスクバランスは変わらないと判断している。
その他
注目
米国において、本剤は2018年に条件付きで迅速承認された。本剤の製造販
売業者は条件を満たすために、ANNEXA-I試験（本剤の有効性および安全
性を通常の治療と比較検討するためにデザインされた無作為化多施設共同
臨床試験）の結果を添えて、追加生物製剤生物学的製剤承認申請書(sBLA)
を提出した。
アンデキサネット
米FDAは、重篤で致死的な転帰を含む血栓塞栓性イベントに関するデータを アメリカ、
142 アルファ（遺伝子組
踏まえて、本剤の血栓塞栓性イベントリスクは本剤の有益性を上回ると判断 イギリス
換え）
し、本剤の製造販売業者に対し、承認申請を自主的に撤回するよう要請し
た。
本剤の製造販売業者は商業上の理由により、米国における商業販売の終了
方針を定め、当該製品の製造販売承認を自主的に撤回した（2025年12月22
日以降、米国向けに同製品を製造または販売をしないことを決定している）。
販売中止・
不承認
注目
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（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
Dear Investigator Letter、Dear Helthcare Professional Communication Letter
が発出された。主な内容は以下のとおり。
・重度の高トリグリセリド血症が認められている。重度の高トリグリセリド血症は、
急性膵炎を引き起こす可能性があるため、添付文書のWarnings and
Precautionsに追記される予定
・投与開始前にベースラインの血中トリグリセリド値を測定し、投与中も定期的
に測定する必要がある。特に膵炎のリスクが高い患者において、急性膵炎を
示唆する症状についてモニタリングする必要がある。
・重度又は生命を脅かす血中トリグリセリド値の上昇が発生した場合、少なくと
も中等度の高トリグリセリド血症（血中トリグリセリド値300～500 mg/dL又は3.42
～5.7 mmol/L）に回復するまで、一時的に中断する必要がある。
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions等の項に高トリグリセリド血症を追記
欧州連合、
140 アレクチニブ塩酸塩
その他
・Dosage and Administrationの項に、高トリグリセリド血症が発現した場合は、 スイス
中等度以下の高トリグリセリド血症に回復するまで一時的に投与を中止するこ
と、治療再開前に、膵炎のリスク因子を評価すること、急性膵炎の症状が発現
した場合は回復するまで投与を中止することが記載された。
【第3報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項に、重度
の高トリグリセリド血症が記載された。
・Posology and method of administrationの項に、高トリグリセリド血症があらわ
れた場合は、中等度以下の高トリグリセリド血症まで回復するまで（血中トリグリ
セリド ≤ 500 mg/dL又は≤ 5.7 mmol/L）一時的に投与を中止すること、治療を
再開する前に、膵炎のリスク因子を評価し、治療可能なリスク因子に対処する
こと、急性膵炎の症状が発現した場合は、完全に回復するまで一時的に投与
を中止し、その後投与を再開すること、これらの患者では、同用量で再開可能
だが、血中トリグリセリド値を定期的にモニタリングすることが記載された。
対応中
欧州PRACは、弱毒生水痘ワクチンの欧州添付文書のSpecial warnings and
precautions for useの項について、免疫抑制療法や化学療法の中止後に生
ワクチンを投与するまでの待機期間に関する現行の記載を見直すべきである
と考え、欧州添付文書を改訂するべきと勧告した。本措置の契機は、急性リン
パ芽球性白血病のための免疫抑制療法を再開した免疫不全症患者が、ワク
チン由来の水痘感染症のために死亡した症例報告を受けたことであり、免疫
抑制療法/化学療法の中止から弱毒生ワクチンの投与までの待機期間につ
いて一部の患者にとって短すぎる可能性があると考えられた。
Special warnings and precautions for useの項において、重症水痘のリスクが
高い人に関する記載から以下の文章を削除することについて勧告した。
乾燥弱毒生水痘ワ -白血病の急性期の患者に対する維持化学療法は、予防接種前後1週間は
141
欧州連合
クチン
中止すること。放射線療法を受けている患者は、通常、治療期にワクチンを接
種してはならない。一般に、患者は血液学的完全寛解に達した時点で接種
すること。
-総リンパ球数が1,200個/mm3以上である、又は細胞性免疫能の欠如を示す
他の証拠が存在しないこと。
-臓器移植患者に対しては、免疫抑制治療を行う数週間前にワクチンを接種
すること(例:腎移植)。
欧州CMDhはPRACの結論及び勧告の根拠に同意し、製造販売承認内容を
改訂するよう勧告した。また、CMDhは、弱毒生水痘ワクチンのProduct
Informationを提案された内容に変更するのであれば、弱毒生水痘ワクチンの
ベネフィット・リスクバランスは変わらないと判断している。
その他
注目
米国において、本剤は2018年に条件付きで迅速承認された。本剤の製造販
売業者は条件を満たすために、ANNEXA-I試験（本剤の有効性および安全
性を通常の治療と比較検討するためにデザインされた無作為化多施設共同
臨床試験）の結果を添えて、追加生物製剤生物学的製剤承認申請書(sBLA)
を提出した。
アンデキサネット
米FDAは、重篤で致死的な転帰を含む血栓塞栓性イベントに関するデータを アメリカ、
142 アルファ（遺伝子組
踏まえて、本剤の血栓塞栓性イベントリスクは本剤の有益性を上回ると判断 イギリス
換え）
し、本剤の製造販売業者に対し、承認申請を自主的に撤回するよう要請し
た。
本剤の製造販売業者は商業上の理由により、米国における商業販売の終了
方針を定め、当該製品の製造販売承認を自主的に撤回した（2025年12月22
日以降、米国向けに同製品を製造または販売をしないことを決定している）。
販売中止・
不承認
注目
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