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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (8 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
51
その他
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
【第1報】【第2報】
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
アトモキセチン塩酸 ・アトモキセチンと他のセロトニン作動性薬剤の併用でセロトニン症候群が報 ニュージー
52
その他
塩
告されている旨が追記。
ランド
・攻撃的行動、敵意、又は情緒不安定性について注意喚起の対象を小児患
者にも拡大。
エナラプリルマレイ
ン酸塩
リシノプリル水和物
ペリンドプリルエル
ブミン
カンデサルタン シ
レキセチル・アムロ
ジピンベシル酸塩
配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル
【第1報、第2報】
イルベサルタン・ア ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害
ムロジピンベシル酸 薬）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）による腸管への影響（腸管血管 ニュージー
53
情報提供
塩配合剤
性浮腫）についてPrescriber Updateに掲載し、注意喚起を行った。
ランド
イルベサルタン
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
配合剤
バルサルタン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのRisk of Withdrawal Reactions項に以下を追記。
「小児患者において、他の適応症で別のデクスメデトミジン製剤を静脈内投与
した際に離脱症状が報告されている。小児への使用が承認されていない。文
献で報告されている離脱症状には、高血圧、頻脈、不整脈、重症例では高血
デクスメデトミジン塩
54
圧性危機などの心血管症状、興奮、不安、振戦、痙攣、意識障害などの神経 アメリカ
酸塩
症状、発汗、悪心、嘔吐、高体温、散瞳などの自律神経症状が含まれる。
健康なボランティアを対象に、1日120μgまで本剤を7日間投与する無作為化
二重盲検プラセボ対照漸増用量試験において、120μgの本剤I投与を突然
中止した場合、プラセボと比較して心拍数及び収縮期血圧の上昇、ならびに
嘔吐の発生頻度が高かった。」
その他
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
55
意喚起を追記。
オランダ
その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
欧州CMDhは、以下のとおり添付文書を改訂すべきとするPRAC勧告に同意
した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断薬は、スルホニル
尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスクをさらに増加させる恐れがある。糖尿
56 アテノロール
欧州連合 その他
病患者には血糖値の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of interactionの項に、
「スルホニル尿素薬との併用は重篤な低血糖リスクを増加させる恐れがある」
を追記。
ニュージーランMedsafeにて、本剤の添付文書が改訂された。主な内容は以
下のとおり。
ニュージー
57 ワルファリンカリウム
その他
・Undesirable effectsの項に、皮膚及び皮下組織障害として白血球破砕性血 ランド
管炎を追加
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に「流産」及び「妊娠初期の投与」に
関する注意喚起を追記。改訂後の記載は以下のとおり。
「観察研究のデータは、妊娠中のベンゾジアゼピン曝露による流産リスクの増 オーストラリ
58 ジアゼパム
その他
加を示唆している。治療の利益とリスクを比較検討し、患者には流産リスクの ア
増加について説明すべきである。」
「妊娠初期におけるベンゾジアゼピン系薬剤の使用は、先天性奇形リスクの
増加と関連している可能性が示唆されている」
8
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
対応済
対応済
注目
対応済
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下
プラバスタチンナトリ のとおり。
オーストラリ
51
その他
ウム
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロビン尿症に続発す ア
る腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
【第1報】【第2報】
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
アトモキセチン塩酸 ・アトモキセチンと他のセロトニン作動性薬剤の併用でセロトニン症候群が報 ニュージー
52
その他
塩
告されている旨が追記。
ランド
・攻撃的行動、敵意、又は情緒不安定性について注意喚起の対象を小児患
者にも拡大。
エナラプリルマレイ
ン酸塩
リシノプリル水和物
ペリンドプリルエル
ブミン
カンデサルタン シ
レキセチル・アムロ
ジピンベシル酸塩
配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル
【第1報、第2報】
イルベサルタン・ア ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害
ムロジピンベシル酸 薬）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）による腸管への影響（腸管血管 ニュージー
53
情報提供
塩配合剤
性浮腫）についてPrescriber Updateに掲載し、注意喚起を行った。
ランド
イルベサルタン
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
配合剤
バルサルタン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのRisk of Withdrawal Reactions項に以下を追記。
「小児患者において、他の適応症で別のデクスメデトミジン製剤を静脈内投与
した際に離脱症状が報告されている。小児への使用が承認されていない。文
献で報告されている離脱症状には、高血圧、頻脈、不整脈、重症例では高血
デクスメデトミジン塩
54
圧性危機などの心血管症状、興奮、不安、振戦、痙攣、意識障害などの神経 アメリカ
酸塩
症状、発汗、悪心、嘔吐、高体温、散瞳などの自律神経症状が含まれる。
健康なボランティアを対象に、1日120μgまで本剤を7日間投与する無作為化
二重盲検プラセボ対照漸増用量試験において、120μgの本剤I投与を突然
中止した場合、プラセボと比較して心拍数及び収縮期血圧の上昇、ならびに
嘔吐の発生頻度が高かった。」
その他
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
55
意喚起を追記。
オランダ
その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
欧州CMDhは、以下のとおり添付文書を改訂すべきとするPRAC勧告に同意
した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断薬は、スルホニル
尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスクをさらに増加させる恐れがある。糖尿
56 アテノロール
欧州連合 その他
病患者には血糖値の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of interactionの項に、
「スルホニル尿素薬との併用は重篤な低血糖リスクを増加させる恐れがある」
を追記。
ニュージーランMedsafeにて、本剤の添付文書が改訂された。主な内容は以
下のとおり。
ニュージー
57 ワルファリンカリウム
その他
・Undesirable effectsの項に、皮膚及び皮下組織障害として白血球破砕性血 ランド
管炎を追加
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に「流産」及び「妊娠初期の投与」に
関する注意喚起を追記。改訂後の記載は以下のとおり。
「観察研究のデータは、妊娠中のベンゾジアゼピン曝露による流産リスクの増 オーストラリ
58 ジアゼパム
その他
加を示唆している。治療の利益とリスクを比較検討し、患者には流産リスクの ア
増加について説明すべきである。」
「妊娠初期におけるベンゾジアゼピン系薬剤の使用は、先天性奇形リスクの
増加と関連している可能性が示唆されている」
8
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
対応済
対応済
注目
対応済
注目
注目