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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (29 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
205 チザニジン塩酸塩
措置国
カナダの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Recommended Dose and Dosage Adjustmentの項に記載されている推奨用
量及び用量調整の変更がされた
・Warnings and PrecautionsのHepatic/ Biliary/ Pancreaticの項に薬物誘発性
肝障害及び肝機能障害のある患者に対する減量の注意喚起が記載
・Warnings and PrecautionsのImmuneの項に過敏性反応（呼吸困難、蕁麻
疹、喉頭・舌の血管性浮腫を含む）が報告されている、過敏性反応の既往歴 カナダ
がある患者には禁忌である旨が記載
・Warnings and Precautions,のNeurologicの項に鎮静及び中枢神経抑制作用
を有する薬剤（バクロフェン、ベンゾジアゼピン系薬剤）又は物質（例：アル
コール）を併用による鎮静作用リスクについて記載
・Warnings and PrecautionsのGeriatricsの項に高齢患者は有害反応リスクが
増加する可能性があるため、注意深く観察する旨を記載
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応済
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
イギリス
情報提供
対応済
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
CMDhは本剤と以下の副作用について、因果関係が少なくとも合理的な可能
性であり、以下の添付文書の改訂が必要である旨のPRACの判断に同意し
た。
・Special Warnings and Precautions For Useの項に「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」 の項を追加しDRESS（好酸球増多・全身症状を伴う薬剤反応）に
関する記載を追記
207 クロザピン
オランダ
その他
注目
・Special Warnings and Precautions For Useの「抗コリン作用」の項に，腸の蠕
動運動障害の１つとして虫垂炎を追記し、Undesirable Effectsの項にも虫垂炎
を追記
・Undesirable Effectsの項に血液悪性腫瘍を追記
・Drug-drug interactionの項にバルプロ酸との併用によるクロザピン誘発性心
筋炎の追記
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
208 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
209
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
注目
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
【第1報、第2報】
シンガポールHASにおいて、トラネキサム酸注射剤は静脈内投与のみが承認
されていることを医療専門家に再注意喚起するため、DHPLが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・主に注射用局所麻酔薬との混同による偶発的な髄腔内投与後に、死亡を シンガポー
210 トラネキサム酸
その他
注目
含む重篤な副作用が複数報告されている。
ル
・報告された副作用には、重度の背部痛および四肢痛、ミオクローヌス、全身
性発作、不整脈、入院延長、および死亡が含まれる。
・静脈内にのみ投与すべきであるという警告を強化するため、製品情報を改
訂する予定である。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
211
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
エスゾピクロン
206
フルニトラゼパム
29
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
205 チザニジン塩酸塩
措置国
カナダの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Recommended Dose and Dosage Adjustmentの項に記載されている推奨用
量及び用量調整の変更がされた
・Warnings and PrecautionsのHepatic/ Biliary/ Pancreaticの項に薬物誘発性
肝障害及び肝機能障害のある患者に対する減量の注意喚起が記載
・Warnings and PrecautionsのImmuneの項に過敏性反応（呼吸困難、蕁麻
疹、喉頭・舌の血管性浮腫を含む）が報告されている、過敏性反応の既往歴 カナダ
がある患者には禁忌である旨が記載
・Warnings and Precautions,のNeurologicの項に鎮静及び中枢神経抑制作用
を有する薬剤（バクロフェン、ベンゾジアゼピン系薬剤）又は物質（例：アル
コール）を併用による鎮静作用リスクについて記載
・Warnings and PrecautionsのGeriatricsの項に高齢患者は有害反応リスクが
増加する可能性があるため、注意深く観察する旨を記載
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応済
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
イギリス
情報提供
対応済
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
CMDhは本剤と以下の副作用について、因果関係が少なくとも合理的な可能
性であり、以下の添付文書の改訂が必要である旨のPRACの判断に同意し
た。
・Special Warnings and Precautions For Useの項に「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」 の項を追加しDRESS（好酸球増多・全身症状を伴う薬剤反応）に
関する記載を追記
207 クロザピン
オランダ
その他
注目
・Special Warnings and Precautions For Useの「抗コリン作用」の項に，腸の蠕
動運動障害の１つとして虫垂炎を追記し、Undesirable Effectsの項にも虫垂炎
を追記
・Undesirable Effectsの項に血液悪性腫瘍を追記
・Drug-drug interactionの項にバルプロ酸との併用によるクロザピン誘発性心
筋炎の追記
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
208 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
209
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
注目
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
【第1報、第2報】
シンガポールHASにおいて、トラネキサム酸注射剤は静脈内投与のみが承認
されていることを医療専門家に再注意喚起するため、DHPLが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・主に注射用局所麻酔薬との混同による偶発的な髄腔内投与後に、死亡を シンガポー
210 トラネキサム酸
その他
注目
含む重篤な副作用が複数報告されている。
ル
・報告された副作用には、重度の背部痛および四肢痛、ミオクローヌス、全身
性発作、不整脈、入院延長、および死亡が含まれる。
・静脈内にのみ投与すべきであるという警告を強化するため、製品情報を改
訂する予定である。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
211
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
エスゾピクロン
206
フルニトラゼパム
29