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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (14 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランド当局（Medsafe）の医薬品副作用委員会により、本剤に関す
るギラン・バレー症候群の潜在的リスクについて、米国FDAの観察率と予測率
の比較に関する市販後調査、自己対照症例シリーズ解析、及びCDCの急速
サイクル解析に基づき議論された結果、本剤のデータシートが改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use
ギラン・バレー症候群（GBS）
60歳以上の人に本剤を接種した後、GBSが極めて稀に報告されている。
組換えＲＳウイルス 医療従事者は、正確な診断を確実に行い、他の原因を除外するために、す ニュージー
91
その他
ワクチン
べての本剤接種者のGBSの徴候及び症状を注意深くモニタリングすること。 ランド
GBSと診断された場合は、適切な支持療法及び治療による迅速な管理が推
奨される。
Undesirable effects、Post-marketing experience
SOC：神経系障害、頻度：極めて稀、副作用：GBS
65歳以上の患者を対象としたRSVの1シーズンにわたる市販後観察試験の結
果から、本剤接種後42日間はGBSのリスクが上昇することが示唆されている
（100万回接種あたり推定7例の過剰症例）。ただし、入手可能なエビデンスは
因果関係を確立するには不十分である。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
92
意喚起を追記。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
アトルバスタチンカ
93
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMG- 欧州連合 その他
ルシウム水和物
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（１）
アムロジピンベシル
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
酸塩・アトルバスタ
勧告した。主な内容は以下のとおり。
チンカルシウム水和
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
物配合剤（２）
94
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMG- 欧州連合 その他
アムロジピンベシル
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
酸塩・アトルバスタ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
チンカルシウム水和
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
物配合剤（３）
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（４）
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ
ニュージー
95
・Special Warnings and Precautions For Use及びFertility, pregnancy and
その他
ム
ランド
lactationの項に子宮内で本剤曝露された児における低出生体重リスクを追記
欧州の医療従事者向けレター（DHPC）において、インフリキシマブの新規静
Ｄ－ソルビトール・Ｄ
96
注製剤（100mg及び350mg静注用濃縮液）にはソルビトールが含まれるため、 欧州連合 情報提供
－マンニトール
遺伝性フルクトース不耐症の患者には禁忌である旨が注意喚起された。
97
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
グマロンチニブ水和
・副作用の項に丹毒、蜂巣炎、間質性肺疾患を追記
物
・注意事項の項に浮腫、腎損傷（血中クレアチニン増加、蛋白尿）を追記
14
中国
その他
本邦における
※2
措置内容
対応中
注目
注目
注目
注目
対応済
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランド当局（Medsafe）の医薬品副作用委員会により、本剤に関す
るギラン・バレー症候群の潜在的リスクについて、米国FDAの観察率と予測率
の比較に関する市販後調査、自己対照症例シリーズ解析、及びCDCの急速
サイクル解析に基づき議論された結果、本剤のデータシートが改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use
ギラン・バレー症候群（GBS）
60歳以上の人に本剤を接種した後、GBSが極めて稀に報告されている。
組換えＲＳウイルス 医療従事者は、正確な診断を確実に行い、他の原因を除外するために、す ニュージー
91
その他
ワクチン
べての本剤接種者のGBSの徴候及び症状を注意深くモニタリングすること。 ランド
GBSと診断された場合は、適切な支持療法及び治療による迅速な管理が推
奨される。
Undesirable effects、Post-marketing experience
SOC：神経系障害、頻度：極めて稀、副作用：GBS
65歳以上の患者を対象としたRSVの1シーズンにわたる市販後観察試験の結
果から、本剤接種後42日間はGBSのリスクが上昇することが示唆されている
（100万回接種あたり推定7例の過剰症例）。ただし、入手可能なエビデンスは
因果関係を確立するには不十分である。
欧州PRAC・CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
バンコマイシン塩酸
92
意喚起を追記。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
アトルバスタチンカ
93
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMG- 欧州連合 その他
ルシウム水和物
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（１）
アムロジピンベシル
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
酸塩・アトルバスタ
勧告した。主な内容は以下のとおり。
チンカルシウム水和
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
物配合剤（２）
94
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMG- 欧州連合 その他
アムロジピンベシル
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
酸塩・アトルバスタ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
チンカルシウム水和
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
物配合剤（３）
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（４）
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ
ニュージー
95
・Special Warnings and Precautions For Use及びFertility, pregnancy and
その他
ム
ランド
lactationの項に子宮内で本剤曝露された児における低出生体重リスクを追記
欧州の医療従事者向けレター（DHPC）において、インフリキシマブの新規静
Ｄ－ソルビトール・Ｄ
96
注製剤（100mg及び350mg静注用濃縮液）にはソルビトールが含まれるため、 欧州連合 情報提供
－マンニトール
遺伝性フルクトース不耐症の患者には禁忌である旨が注意喚起された。
97
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
グマロンチニブ水和
・副作用の項に丹毒、蜂巣炎、間質性肺疾患を追記
物
・注意事項の項に浮腫、腎損傷（血中クレアチニン増加、蛋白尿）を追記
14
中国
その他
本邦における
※2
措置内容
対応中
注目
注目
注目
注目
対応済
注目