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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
218
ヒドロモルフォン塩
酸塩
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
米国においてジヒドロコデインを含有する添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取又
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
ジヒドロコデインリン
219
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
その他
酸塩
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチン又はプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／又は投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
220
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
モルヒネ硫酸塩水
和物
221
モルヒネ塩酸塩水
和物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
31
その他
注目
注目
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
218
ヒドロモルフォン塩
酸塩
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
米国においてジヒドロコデインを含有する添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取又
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
ジヒドロコデインリン
219
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
その他
酸塩
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチン又はプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／又は投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
220
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
モルヒネ硫酸塩水
和物
221
モルヒネ塩酸塩水
和物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
31
その他
注目
注目
注目