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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (34 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミンメチ ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
229 ル硫酸塩・無機塩 ・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
類配合剤
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
インフルエンザＨＡ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
230
アメリカ
ワクチン
下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
231 コルヒチン
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項の「中
等度のCYP3A4阻害剤」の注意喚起に、「カルシウムチャネル遮断薬（ベラパ
ミル、ジルチアゼム等）等の中等度CYP3A4阻害剤との併用は、コルヒチンの オーストラリ
その他
曝露量を増加させ、致死例を含むコルヒチン誘発性毒性を引き起こす可能性 ア
がある。腎機能及び肝機能が正常な患者において中等度CYP3A4阻害剤の
投与が必要な場合、コルヒチン用量の減量またはコルヒチン治療の中断が推
奨される。」が追記された。
対応済
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
232
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
塩
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
アミバンタマブ（遺伝子組換え）の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内
ペメトレキセドナトリ
容は以下のとおり。
233 ウムヘミペンタ水和
・Adverse effectsの項にカルボプラチン、ペメトレキセド併用時の血小板減少
物
症、好中球減少症が記載された。
オーストラリ
その他
ア
注目
オーストラリ
その他
ア
対応済
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
234
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
34
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミンメチ ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
229 ル硫酸塩・無機塩 ・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
類配合剤
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
インフルエンザＨＡ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
230
アメリカ
ワクチン
下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
231 コルヒチン
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項の「中
等度のCYP3A4阻害剤」の注意喚起に、「カルシウムチャネル遮断薬（ベラパ
ミル、ジルチアゼム等）等の中等度CYP3A4阻害剤との併用は、コルヒチンの オーストラリ
その他
曝露量を増加させ、致死例を含むコルヒチン誘発性毒性を引き起こす可能性 ア
がある。腎機能及び肝機能が正常な患者において中等度CYP3A4阻害剤の
投与が必要な場合、コルヒチン用量の減量またはコルヒチン治療の中断が推
奨される。」が追記された。
対応済
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
232
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
塩
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
アミバンタマブ（遺伝子組換え）の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内
ペメトレキセドナトリ
容は以下のとおり。
233 ウムヘミペンタ水和
・Adverse effectsの項にカルボプラチン、ペメトレキセド併用時の血小板減少
物
症、好中球減少症が記載された。
オーストラリ
その他
ア
注目
オーストラリ
その他
ア
対応済
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
234
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
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