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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (11 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
仏ANSMが、疫学研究グループのEPI-PHAREが実施した研究の結果、特定
のレボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（IUD）を使用する女性では、他の
IUDを使用する女性と比較して、異所性妊娠のリスクが高いことが確認された
ことから、注意喚起が発出された旨を公表した。
＜医療従事者向けの勧告＞
レボノルゲストレル・
・該当製剤は2024年末に販売中止となる。他のレボノルゲストレル含有IUDの
69 エチニルエストラジ
フランス
方がリスクと効果のバランスに優れている。
オール
・医療緊急時または患者の要望がない限りは該当製剤を抜去すべきでない。
依然として効果的な避妊法である。
・各種IUDを使用している患者に対して、子宮外妊娠の潜在的なリスクと医療
機関での診察を受診すべき兆候について伝えること。
・特に未産婦に対しては、銅IUDなどの第一選択の避妊法を優先すること。
その他
対応済
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
70 リドカイン
71
措置国
マリバビルの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
フェノバルビタール
・Warnings and Precautions及びDrug Interactionsの項に本成分との相互作
ナトリウム
用に関する注意喚起が追記された。
アメリカ
【第1・2報】
ニュージーランドMedsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェン
による高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲
載された。記載内容は以下のとおり。
ニュージー
情報提供
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア ランド
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養失調、アルコール依存症などのリ
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
クリンダマイシンリン ・Dose and method of administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
73 酸エステル水和物・ 合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
過酸化ベンゾイル ・Special warnings and precautions for useに、重度の結節性又は深部結節嚢
胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれてい
ることを追記。
アセトアミノフェン
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
72
ン配合剤
非ピリン系感冒剤
（４）
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
74
アメリカ
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
75 イブプロフェン
欧州の定期的安全性更新個別評価に基づき、以下の内容で、好酸球増加と
全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）のシグナルに関して、SmPCが改訂
された。
・Special warnings and precautions for use に、DRESS症候群がイブプロフェン
含有製品に関連して報告されており、重度の皮膚反応の徴候や症状（皮疹、 欧州連合
粘膜病変、その他の過敏症の兆候）が最初に現れた時点でイブプロフェンの
投与を中止する必要がある旨が追記された。
・Undesirable effectsの「皮膚および皮下組織障害」に頻度不明としてDRESS
症候群が追記された。
対応済
その他
対応済
その他
注目
イルベサルタン
イルベサルタン・ア ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害
ニュージー
76 ムロジピンベシル酸 薬）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）による腸管への影響（腸管血管
情報提供
ランド
塩配合剤
性浮腫）についてPrescriber Updateに掲載し、注意喚起を行った。
アラセプリル
11
対応中
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
仏ANSMが、疫学研究グループのEPI-PHAREが実施した研究の結果、特定
のレボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（IUD）を使用する女性では、他の
IUDを使用する女性と比較して、異所性妊娠のリスクが高いことが確認された
ことから、注意喚起が発出された旨を公表した。
＜医療従事者向けの勧告＞
レボノルゲストレル・
・該当製剤は2024年末に販売中止となる。他のレボノルゲストレル含有IUDの
69 エチニルエストラジ
フランス
方がリスクと効果のバランスに優れている。
オール
・医療緊急時または患者の要望がない限りは該当製剤を抜去すべきでない。
依然として効果的な避妊法である。
・各種IUDを使用している患者に対して、子宮外妊娠の潜在的なリスクと医療
機関での診察を受診すべき兆候について伝えること。
・特に未産婦に対しては、銅IUDなどの第一選択の避妊法を優先すること。
その他
対応済
本成分の眼表面麻酔を効能効果とする点眼剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「眼科用外用剤としての使用について」の項に、
眼内投与には使用できない旨を追記。また、「感覚麻痺による角膜損傷」の項
を新設し、本剤使用後少なくとも10～20分間は、眼に触れないこと。感覚麻痺 アメリカ
により眼を誤って損傷する恐れがあることを追記。
・Use in Specific Populationsの「小児への使用」の項に、小児患者における眼
科手術時の眼表面麻酔における安全性及び有効性は確立されている旨を追
記
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
70 リドカイン
71
措置国
マリバビルの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
フェノバルビタール
・Warnings and Precautions及びDrug Interactionsの項に本成分との相互作
ナトリウム
用に関する注意喚起が追記された。
アメリカ
【第1・2報】
ニュージーランドMedsafeが発行するPrescriber Updateに、アセトアミノフェン
による高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）に関する記事が掲
載された。記載内容は以下のとおり。
ニュージー
情報提供
・アセトアミノフェンはHAGMAを引き起こす可能性がある。HAGMAはアセトア ランド
ミノフェンを長期服用し、重篤な疾患、栄養失調、アルコール依存症などのリ
スク因子を有する患者で報告されている。flucloxacillin併用時ではリスクはさら
に高くなる。HAGMAが疑われる場合はアセトアミノフェンの投与を中止する。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
クリンダマイシンリン ・Dose and method of administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
73 酸エステル水和物・ 合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
ア
過酸化ベンゾイル ・Special warnings and precautions for useに、重度の結節性又は深部結節嚢
胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれてい
ることを追記。
アセトアミノフェン
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
72
ン配合剤
非ピリン系感冒剤
（４）
米国添付文書改が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症を過敏症反応に変更
・Warnings and Precautionsの項に「重度の心血管疾患」「使用後の局所点眼
ブリモニジン酒石酸 薬の汚染」を追記
74
アメリカ
塩
・Adverse Reactionsの項に別途参照先に詳細が記載されている旨を追記
（「新生児及び乳児（2歳未満の小児患者）[禁忌参照］」「血管不全の増強[警
告及び使用上の注意参照]」「重度の心血管疾患[警告及び使用上の注意参
照]」「使用後の局所点眼薬の汚染[警告及び使用上の注意参照]」）
75 イブプロフェン
欧州の定期的安全性更新個別評価に基づき、以下の内容で、好酸球増加と
全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）のシグナルに関して、SmPCが改訂
された。
・Special warnings and precautions for use に、DRESS症候群がイブプロフェン
含有製品に関連して報告されており、重度の皮膚反応の徴候や症状（皮疹、 欧州連合
粘膜病変、その他の過敏症の兆候）が最初に現れた時点でイブプロフェンの
投与を中止する必要がある旨が追記された。
・Undesirable effectsの「皮膚および皮下組織障害」に頻度不明としてDRESS
症候群が追記された。
対応済
その他
対応済
その他
注目
イルベサルタン
イルベサルタン・ア ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害
ニュージー
76 ムロジピンベシル酸 薬）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）による腸管への影響（腸管血管
情報提供
ランド
塩配合剤
性浮腫）についてPrescriber Updateに掲載し、注意喚起を行った。
アラセプリル
11
対応中
対応済