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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (48 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
ロスバスタチンカル
オーストラリ
333
・チカグレロルおよびロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を更
その他
シウム
ア
新
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
・Enasidenibとロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を訂正
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
334
アメリカ
その他
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use等の項の血球貪食性リンパ組織球
エプコリタマブ（遺
335
症の記載に、当該事象が確認された場合は本剤の投与を中止する旨が記載 欧州連合 その他
伝子組換え）
された。また、重度の感染症の記載に、低ガンマグロブリン血症が報告されて
おり、治療開始前及び治療中はモニタリングするよう記載された。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
336 ゾレドロン酸水和物
アメリカ
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
337 メロペネム水和物
サルグラモスチム
（遺伝子組換え）
340 アカルボース
対応済
対応済
対応中
その他
対応済
【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝障害を追記。
その他
ア
・Adverse effects (undesirable effects) の項に低カリウム血症、薬剤性肝障害
を追記。
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
338 ム水和物
アメリカ
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
ゾレドロン酸水和物
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
339
本邦における
※2
措置内容
米国において、安定性試験における逸脱のため、該当ロットの全量回収・廃
棄措置が実施された。
アメリカ
その他
対応済
回収
対応不要
豪州において製品情報 (PI) が更新された。内容は以下のとおり。
添付文書改
・Contraindicationsの項に結腸潰瘍、慢性腸疾患、糖尿病性ケトアシドーシス オーストラリ
訂（警告・禁 注目
を追加
ア
忌）
・Adverse effectsの項に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を追加
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
341
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
48
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
ロスバスタチンカル
オーストラリ
333
・チカグレロルおよびロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を更
その他
シウム
ア
新
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
・Enasidenibとロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を訂正
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
334
アメリカ
その他
ム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use等の項の血球貪食性リンパ組織球
エプコリタマブ（遺
335
症の記載に、当該事象が確認された場合は本剤の投与を中止する旨が記載 欧州連合 その他
伝子組換え）
された。また、重度の感染症の記載に、低ガンマグロブリン血症が報告されて
おり、治療開始前及び治療中はモニタリングするよう記載された。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
336 ゾレドロン酸水和物
アメリカ
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
337 メロペネム水和物
サルグラモスチム
（遺伝子組換え）
340 アカルボース
対応済
対応済
対応中
その他
対応済
【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝障害を追記。
その他
ア
・Adverse effects (undesirable effects) の項に低カリウム血症、薬剤性肝障害
を追記。
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
リセドロン酸ナトリウ
まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
338 ム水和物
アメリカ
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
ゾレドロン酸水和物
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
339
本邦における
※2
措置内容
米国において、安定性試験における逸脱のため、該当ロットの全量回収・廃
棄措置が実施された。
アメリカ
その他
対応済
回収
対応不要
豪州において製品情報 (PI) が更新された。内容は以下のとおり。
添付文書改
・Contraindicationsの項に結腸潰瘍、慢性腸疾患、糖尿病性ケトアシドーシス オーストラリ
訂（警告・禁 注目
を追加
ア
忌）
・Adverse effectsの項に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を追加
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
341
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
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注目