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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (50 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
354 メロペネム水和物
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝障害を追記。
オーストラリ
その他
・Adverse effects (undesirable effects) の項に低カリウム血症、薬剤性肝障害 ア
を追記。
本邦における
※2
措置内容
対応済
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ 韓国において、製造工程でコーティング材（エチルセルロース）に少量のスク
355
韓国
マイシン
ロースが混入したため回収が行われた。
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
356
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
その他
対応済
ラベプラゾールナト
添付文書改
リウム・アモキシシリ メトロニダゾールの0.75%クリーム及びゲル製剤の豪州添付文書が改訂され、 オーストラリ
357
訂（警告・禁 注目
ン水和物・メトロニダ Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者が追記された。
ア
忌）
ゾール
加国のProduct Monographが改訂され、WARNINGS AND PRECAUTIONSが
改訂され、G6PD欠損症に関連する溶血性貧血が追記された。追記内容は以
下のとおり。
ヒドロキシクロロキン G6PD欠損症に関連する溶血性貧血
358
カナダ
硫酸塩
グルコース－６－リン酸脱水素酵素欠損症（G6PD）のある患者おいて、溶血
が報告されている。特に他の薬剤と併用した場合や溶血リスクが高まる基礎
疾患がある患者で発現する可能性があるため、溶血性貧血について注意深
くモニタリングする必要がある。
エストロゲン〔結合
359
型〕
360 エストラジオール
361 エストラジオール
362 エストラジオール
363
エストロゲン〔結合型〕の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
アメリカ
Boxed Warningの項から心血管疾患、乳癌、認知症に関するリスク警告を削
除
エストラジオール/プロゲステロン配合剤の米国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
エストラジオールの経皮剤の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
エストラジオール放出子宮内システムの米国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
欧州PRACはシプロフロキサシン及びモキシフロキサシンの静注、経口製剤に
モキシフロキサシン
ついてコーニス症候群を警告および頻度「不明」の有害事象として製品情報 オランダ
塩酸塩
に追加するべきである旨について合意した。
50
その他
対応済
その他
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
354 メロペネム水和物
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝障害を追記。
オーストラリ
その他
・Adverse effects (undesirable effects) の項に低カリウム血症、薬剤性肝障害 ア
を追記。
本邦における
※2
措置内容
対応済
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ 韓国において、製造工程でコーティング材（エチルセルロース）に少量のスク
355
韓国
マイシン
ロースが混入したため回収が行われた。
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
356
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
その他
対応済
ラベプラゾールナト
添付文書改
リウム・アモキシシリ メトロニダゾールの0.75%クリーム及びゲル製剤の豪州添付文書が改訂され、 オーストラリ
357
訂（警告・禁 注目
ン水和物・メトロニダ Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者が追記された。
ア
忌）
ゾール
加国のProduct Monographが改訂され、WARNINGS AND PRECAUTIONSが
改訂され、G6PD欠損症に関連する溶血性貧血が追記された。追記内容は以
下のとおり。
ヒドロキシクロロキン G6PD欠損症に関連する溶血性貧血
358
カナダ
硫酸塩
グルコース－６－リン酸脱水素酵素欠損症（G6PD）のある患者おいて、溶血
が報告されている。特に他の薬剤と併用した場合や溶血リスクが高まる基礎
疾患がある患者で発現する可能性があるため、溶血性貧血について注意深
くモニタリングする必要がある。
エストロゲン〔結合
359
型〕
360 エストラジオール
361 エストラジオール
362 エストラジオール
363
エストロゲン〔結合型〕の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
アメリカ
Boxed Warningの項から心血管疾患、乳癌、認知症に関するリスク警告を削
除
エストラジオール/プロゲステロン配合剤の米国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
エストラジオールの経皮剤の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
エストラジオール放出子宮内システムの米国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、子宮内膜癌、乳癌に関するリスク警告
を削除
アメリカ
・Contraindicationsの項の「未診断の異常性器出血」から「原因不明の異常性
器出血」へ更新
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警告（臨床試験成績
は保持）を削除
欧州PRACはシプロフロキサシン及びモキシフロキサシンの静注、経口製剤に
モキシフロキサシン
ついてコーニス症候群を警告および頻度「不明」の有害事象として製品情報 オランダ
塩酸塩
に追加するべきである旨について合意した。
50
その他
対応済
その他
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目