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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (36 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、疲労を感じた場合は、運転、危険な機械
カナダ
その他
対応済
の操作等は行わないよう記載された。
・Post-Market Adverse Reactionsの項に、大腸炎が記載された。
CMDhは本剤と心筋症、心不全、妊娠中に使用した場合の児における心中
隔欠損、脱力重積状態（status cataplecticus）などについて、因果関係が少な
241 クロミプラミン塩酸塩
欧州連合 その他
注目
くとも合理的な可能性であり添付文書の改訂が必要である旨のPRACの判断
に同意した。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に「致
命的な呼吸抑制、精神症状及び中枢神経系（CNS）障害の可能性があるた
め、6歳未満の小児への使用は禁忌である」旨を追記
・Adverse Effectsの項に「6歳未満の小児もまた、攻撃性、幻覚、精神運動性
添付文書改
過活動を示した」旨を追記
オーストラリ
242 ジメンヒドリナート
訂（警告・禁 注目
・Overdoseの項に以下の過量投与時の症状を追記
ア
忌）
「小児では興奮、運動失調、協調運動障害、不随意運動、幻覚の様々な組み
合わせが特徴的であり、6歳未満の小児では可逆的な知的障害と認知機能
障害が認められる。一方、成人では眠気が生じ、昏睡状態に陥ることがある。
痙攣は成人と小児の両方に生じることがあり、昏睡又は興奮状態が痙攣に先
行することがある。頻脈が生じることがある。 」
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
243
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
エジプト保健当局からSGLT2阻害薬の使用に伴う糖尿病性ケトアシドーシス
244 エンパグリフロジン 及びフルニエ壊疽（会陰壊死性筋膜炎）のリスク防止に関するDirect
エジプト
情報提供
対応済
Healthcare Professional Communication（DHPC）の配布が要請された。
イスラエルにおける添付文書改訂及びDirect healthcare professional
communication (DHPC)配布があり、メドロキシプロゲステロン酢酸塩製剤につ
いて髄膜腫に関する注意喚起がされた。主な改訂内容は以下の通り。
メドロキシプロゲステ
245
・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項にポリソルベー イスラエル その他
対応済
ロン酢酸エステル
ト（添加剤）が過敏症反応を起こす恐れがあることを追記
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESの項に髄膜腫に関する米国データの
追加
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
ジヒドロコデインリン 記された。
246 酸塩含有一般用医 ・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
注目
薬品
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
モガムリズマブ（遺
240
伝子組換え）
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
イブプロフェン含有 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
247
訂（警告・禁 注目
一般用医薬品
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
36
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、疲労を感じた場合は、運転、危険な機械
カナダ
その他
対応済
の操作等は行わないよう記載された。
・Post-Market Adverse Reactionsの項に、大腸炎が記載された。
CMDhは本剤と心筋症、心不全、妊娠中に使用した場合の児における心中
隔欠損、脱力重積状態（status cataplecticus）などについて、因果関係が少な
241 クロミプラミン塩酸塩
欧州連合 その他
注目
くとも合理的な可能性であり添付文書の改訂が必要である旨のPRACの判断
に同意した。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に「致
命的な呼吸抑制、精神症状及び中枢神経系（CNS）障害の可能性があるた
め、6歳未満の小児への使用は禁忌である」旨を追記
・Adverse Effectsの項に「6歳未満の小児もまた、攻撃性、幻覚、精神運動性
添付文書改
過活動を示した」旨を追記
オーストラリ
242 ジメンヒドリナート
訂（警告・禁 注目
・Overdoseの項に以下の過量投与時の症状を追記
ア
忌）
「小児では興奮、運動失調、協調運動障害、不随意運動、幻覚の様々な組み
合わせが特徴的であり、6歳未満の小児では可逆的な知的障害と認知機能
障害が認められる。一方、成人では眠気が生じ、昏睡状態に陥ることがある。
痙攣は成人と小児の両方に生じることがあり、昏睡又は興奮状態が痙攣に先
行することがある。頻脈が生じることがある。 」
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
243
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
注目
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
エジプト保健当局からSGLT2阻害薬の使用に伴う糖尿病性ケトアシドーシス
244 エンパグリフロジン 及びフルニエ壊疽（会陰壊死性筋膜炎）のリスク防止に関するDirect
エジプト
情報提供
対応済
Healthcare Professional Communication（DHPC）の配布が要請された。
イスラエルにおける添付文書改訂及びDirect healthcare professional
communication (DHPC)配布があり、メドロキシプロゲステロン酢酸塩製剤につ
いて髄膜腫に関する注意喚起がされた。主な改訂内容は以下の通り。
メドロキシプロゲステ
245
・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項にポリソルベー イスラエル その他
対応済
ロン酢酸エステル
ト（添加剤）が過敏症反応を起こす恐れがあることを追記
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESの項に髄膜腫に関する米国データの
追加
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
ジヒドロコデインリン 記された。
246 酸塩含有一般用医 ・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
注目
薬品
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
モガムリズマブ（遺
240
伝子組換え）
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
イブプロフェン含有 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
247
訂（警告・禁 注目
一般用医薬品
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
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