よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和８年６月18日
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
資料４−３
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身
バラシクロビル塩酸 症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
1
アメリカ
塩
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）を追記。
2
3
4
5
6
7
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応中
添付文書改
豪州添付文書の改訂。Contraindications、Special Warnings and Precautions オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
for Use及びAdverse Effectsにアナフィラキシーを追記した。
ア
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身
バラシクロビル塩酸 症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
アメリカ
その他
対応中
塩
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
添付文書改
タルラタマブ（遺伝
・Boxed Warningの項のサイトカイン放出症候群、免疫エフェクター細胞関連 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
子組換え）
神経毒性症候群の記載に致死的である旨が記載された。
忌）
【第1報、第2報】
欧州CMDhは、以下のとおり添付文書を改訂すべきとするPRAC勧告に同意
した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断薬は、スルホニル
アテノロール
尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスクをさらに増加させる恐れがある。糖尿 欧州連合 その他
対応済
病患者には血糖値の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of interactionの項に、
「スルホニル尿素薬との併用は重篤な低血糖リスクを増加させる恐れがある」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのRisk of Withdrawal Reactions項に以下を追記。
「小児患者において、他の適応症で別のデクスメデトミジン製剤を静脈内投与
した際に離脱症状が報告されている。小児への使用が承認されていない。文
献で報告されている離脱症状には、高血圧、頻脈、不整脈、重症例では高血
デクスメデトミジン塩
圧性危機などの心血管症状、興奮、不安、振戦、痙攣、意識障害などの神経 アメリカ
その他
対応済
酸塩
症状、発汗、悪心、嘔吐、高体温、散瞳などの自律神経症状が含まれる。
健康なボランティアを対象に、1日120μgまで7日間投与する無作為化二重盲
検プラセボ対照漸増用量試験において、120μgの本剤I投与を突然中止した
場合、プラセボと比較して心拍数及び収縮期血圧の上昇、ならびに嘔吐の発
生頻度が高かった。」
【第1報】
経口液剤の英国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に、添
マルタ、
加剤プロピレングリコールによる潜在的な副作用/毒性の可能性があるため、
ドイツ、
生後4週間未満の乳児には禁忌である旨が追記。
カルバマゼピン
スイス、
情報提供
対応不要
【第2報】
イギリス、
独BfArM、仏ANSM及びマルタ共和国において医療従事者向け安全情報が
フランス
発出され、本成分の懸濁液剤において、添加剤のプロピレングリコールよる副
作用回避のため、生後4週齢までの新生児（又は母親の最終月経後44週齢
までの早産児）に使用してはならない旨が通知された
ミコフェノール酸
モフェチル
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝子
・Special warnings and precautions for useの治療中止後の多発性椎体骨折 オーストラリ
8 組換え）［デノスマブ
その他
の注意に、「本剤の最終投与後7カ月以内に新たな椎体骨折が発生した。」と ア
後続１］
の情報が追記された。
対応済
【第1報】
米国FDAは、スピロノラクトン製剤の添付文書を改訂した。主な内容は以下の
とおり。
・Drug interactionsの項に、ミトタンの併用は避けること。スピロノラクトンは血
添付文書改
漿中ミトタン濃度を低下させる旨を追記する。
カナダ、
9 スピロノラクトン
訂（警告・禁 対応済
【第2報】
アメリカ
忌）
加HCは、スピロノラクトン製剤の添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にミトタンとの併用、Drug-Drug Interactionの項にスピ
ロノラクトンはミトタンと併用してはならない旨を追記する。
アトバコン・プログアニル塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
アトバコン・プログア
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮膚有害反応
オーストラリ
10 ニル塩酸塩
その他
注目
（SCARs）を追記。
ア
アトバコン
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、DRESS症候群及び多形紅斑を
追記。
1
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
資料４−３
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身
バラシクロビル塩酸 症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
1
アメリカ
塩
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）を追記。
2
3
4
5
6
7
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応中
添付文書改
豪州添付文書の改訂。Contraindications、Special Warnings and Precautions オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
for Use及びAdverse Effectsにアナフィラキシーを追記した。
ア
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシクロビル投与中に
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加を伴う薬物反応および全身
バラシクロビル塩酸 症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症
アメリカ
その他
対応中
塩
（TEN）、多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増
加を伴う薬物反応および全身症状（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
添付文書改
タルラタマブ（遺伝
・Boxed Warningの項のサイトカイン放出症候群、免疫エフェクター細胞関連 アメリカ
訂（警告・禁 対応済
子組換え）
神経毒性症候群の記載に致死的である旨が記載された。
忌）
【第1報、第2報】
欧州CMDhは、以下のとおり添付文書を改訂すべきとするPRAC勧告に同意
した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断薬は、スルホニル
アテノロール
尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスクをさらに増加させる恐れがある。糖尿 欧州連合 その他
対応済
病患者には血糖値の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of interactionの項に、
「スルホニル尿素薬との併用は重篤な低血糖リスクを増加させる恐れがある」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのRisk of Withdrawal Reactions項に以下を追記。
「小児患者において、他の適応症で別のデクスメデトミジン製剤を静脈内投与
した際に離脱症状が報告されている。小児への使用が承認されていない。文
献で報告されている離脱症状には、高血圧、頻脈、不整脈、重症例では高血
デクスメデトミジン塩
圧性危機などの心血管症状、興奮、不安、振戦、痙攣、意識障害などの神経 アメリカ
その他
対応済
酸塩
症状、発汗、悪心、嘔吐、高体温、散瞳などの自律神経症状が含まれる。
健康なボランティアを対象に、1日120μgまで7日間投与する無作為化二重盲
検プラセボ対照漸増用量試験において、120μgの本剤I投与を突然中止した
場合、プラセボと比較して心拍数及び収縮期血圧の上昇、ならびに嘔吐の発
生頻度が高かった。」
【第1報】
経口液剤の英国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に、添
マルタ、
加剤プロピレングリコールによる潜在的な副作用/毒性の可能性があるため、
ドイツ、
生後4週間未満の乳児には禁忌である旨が追記。
カルバマゼピン
スイス、
情報提供
対応不要
【第2報】
イギリス、
独BfArM、仏ANSM及びマルタ共和国において医療従事者向け安全情報が
フランス
発出され、本成分の懸濁液剤において、添加剤のプロピレングリコールよる副
作用回避のため、生後4週齢までの新生児（又は母親の最終月経後44週齢
までの早産児）に使用してはならない旨が通知された
ミコフェノール酸
モフェチル
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝子
・Special warnings and precautions for useの治療中止後の多発性椎体骨折 オーストラリ
8 組換え）［デノスマブ
その他
の注意に、「本剤の最終投与後7カ月以内に新たな椎体骨折が発生した。」と ア
後続１］
の情報が追記された。
対応済
【第1報】
米国FDAは、スピロノラクトン製剤の添付文書を改訂した。主な内容は以下の
とおり。
・Drug interactionsの項に、ミトタンの併用は避けること。スピロノラクトンは血
添付文書改
漿中ミトタン濃度を低下させる旨を追記する。
カナダ、
9 スピロノラクトン
訂（警告・禁 対応済
【第2報】
アメリカ
忌）
加HCは、スピロノラクトン製剤の添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にミトタンとの併用、Drug-Drug Interactionの項にスピ
ロノラクトンはミトタンと併用してはならない旨を追記する。
アトバコン・プログアニル塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
アトバコン・プログア
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮膚有害反応
オーストラリ
10 ニル塩酸塩
その他
注目
（SCARs）を追記。
ア
アトバコン
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、DRESS症候群及び多形紅斑を
追記。
1