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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (39 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国において、コデイン、プロメタジンを含有する配合剤の添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
プロメタジン塩酸塩 は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
257 ヒベンズ酸プロメタ 続する旨が追記された。
アメリカ
ジン
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
欧EMAはイオベルソールに関するPSUR予備評価報告書を製造販売業者に
通知した。文献で報告されているコーニス症候群に関するデータおよび作用
258 イオベルソール
欧州連合
機序の妥当性を踏まえ、PRACはイオベルソールとの因果関係に合理的な可
能性があると判断した。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ニボルマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for useの項に、単独投与又はイピリムマブ オーストラリ
259
その他
組換え）
との併用投与において、心筋炎・筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候群 ア
が記載された。
対応中
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
260 塩含有一般用医薬 ・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
品
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
対応不要
オーストラリ
その他
ア
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
261 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
262 塩含有一般用医薬 ・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
対応不要
ア
品
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
263
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
注目
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
シンガポール添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useのリンパ増殖性疾患及び悪性腫
シンガポー
264 タクロリムス水和物 瘍の項にカポジ肉腫を追記。
その他
対応中
ル
〇Fertility、Pregnancy and LactationのPregnancyに、肝移植及び腎移植患
者の妊娠事例を分析した観察研究（TPRI study）の結果を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に「致
命的な呼吸抑制、精神症状及び中枢神経系（CNS）障害の可能性があるた
め、6歳未満の小児への使用は禁忌である」旨を追記
・Adverse Effectsの項に「6歳未満の小児もまた、攻撃性、幻覚、精神運動性
添付文書改
ジメンヒドリナート含 過活動を示した」旨を追記
オーストラリ
265
訂（警告・禁 注目
有一般用医薬品
・Overdoseの項に以下の過量投与時の症状を追記
ア
忌）
「小児では興奮、運動失調、協調運動障害、不随意運動、幻覚の様々な組み
合わせが特徴的であり、6歳未満の小児では可逆的な知的障害と認知機能
障害が認められる。一方、成人では眠気が生じ、昏睡状態に陥ることがある。
痙攣は成人と小児の両方に生じることがあり、昏睡又は興奮状態が痙攣に先
行することがある。頻脈が生じることがある。 」
39
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国において、コデイン、プロメタジンを含有する配合剤の添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
プロメタジン塩酸塩 は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
257 ヒベンズ酸プロメタ 続する旨が追記された。
アメリカ
ジン
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
欧EMAはイオベルソールに関するPSUR予備評価報告書を製造販売業者に
通知した。文献で報告されているコーニス症候群に関するデータおよび作用
258 イオベルソール
欧州連合
機序の妥当性を踏まえ、PRACはイオベルソールとの因果関係に合理的な可
能性があると判断した。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ニボルマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for useの項に、単独投与又はイピリムマブ オーストラリ
259
その他
組換え）
との併用投与において、心筋炎・筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候群 ア
が記載された。
対応中
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
260 塩含有一般用医薬 ・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
品
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
対応不要
オーストラリ
その他
ア
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
261 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
テルビナフィン塩酸 経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
262 塩含有一般用医薬 ・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
対応不要
ア
品
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
欧州PRAC、CMDhは以下の添付文書改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useに、スティーブンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を
含む重篤な皮膚有害反応（SCARs）を追記。
・Special warnings and precautions for use及びFertility, pregnancy and
セフジトレン ピボキ
263
lactationの項に「新生児スクリーニング検査への影響」として、分娩直前に本 欧州連合 その他
注目
シル
剤を投与すると、新生児スクリーニングの一環として実施されるイソ吉草酸血
症検査において偽陽性反応を引き起こす可能性がある、擬陽性が疑われる
場合には二次スクリーニング検査の実施が推奨される旨、追記。
・Undesirable effectsの項に、偽膜性大腸炎、尿細管間質性腎炎、急性汎発
性発疹性膿疱症を追記。
シンガポール添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for Useのリンパ増殖性疾患及び悪性腫
シンガポー
264 タクロリムス水和物 瘍の項にカポジ肉腫を追記。
その他
対応中
ル
〇Fertility、Pregnancy and LactationのPregnancyに、肝移植及び腎移植患
者の妊娠事例を分析した観察研究（TPRI study）の結果を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びSpecial Warnings and Precautions For Useの項に「致
命的な呼吸抑制、精神症状及び中枢神経系（CNS）障害の可能性があるた
め、6歳未満の小児への使用は禁忌である」旨を追記
・Adverse Effectsの項に「6歳未満の小児もまた、攻撃性、幻覚、精神運動性
添付文書改
ジメンヒドリナート含 過活動を示した」旨を追記
オーストラリ
265
訂（警告・禁 注目
有一般用医薬品
・Overdoseの項に以下の過量投与時の症状を追記
ア
忌）
「小児では興奮、運動失調、協調運動障害、不随意運動、幻覚の様々な組み
合わせが特徴的であり、6歳未満の小児では可逆的な知的障害と認知機能
障害が認められる。一方、成人では眠気が生じ、昏睡状態に陥ることがある。
痙攣は成人と小児の両方に生じることがあり、昏睡又は興奮状態が痙攣に先
行することがある。頻脈が生じることがある。 」
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