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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (26 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
187
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては有効性及び安全性が確立していない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
188
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
米国においてジヒドロコデインを含有する医薬品の添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
ジプロフィリン・ジヒ に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
ドロコデイン配合剤 教育すること等が追記された。
189 ジヒドロコデインリン ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
その他
酸塩（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
鎮咳配合剤（１）
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する医薬品の対象ロットに含ま
クロピドグレル硫酸
190
れる遊離サリチル酸不純物が規格外である可能性が確認されたため、当該 カナダ
回収
塩・アスピリン
ロットについてリコールされることが公表された。
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
対応不要
【第1報】
欧州EMAのファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）会合にて、トラネキ
サム酸静脈内製剤および経口製剤の製品情報に、頻度不明の副作用として
「急性腎皮質壊死」及び「固定薬疹」を追加する勧告がなされた。
191 トラネキサム酸
【第2報】
欧州EMAにて、本剤の添付文書改訂内容について、以下のとおり公表され
た。
欧州連合
・Undesirable effectsの項に、「急性腎皮質壊死」、「固定薬疹」を追記する
・患者用リーフレットに、「腎臓の外側部分の組織の壊死（急性腎皮質壊死）
により突然発現する腎臓障害」、 「通常、薬剤への再曝露時に同じ部位に再
発するアレルギー反応で、円形または楕円形の皮膚の発赤および腫脹、水
疱形成、およびそう痒（固定薬疹）を含む症状が発現する可能性がある。患部
の皮膚が褐色化することもあり、治癒後も褐色化が持続する場合がある。」を
追記する。
26
その他
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
187
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては有効性及び安全性が確立していない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
経口剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
テルビナフィン塩酸
オーストラリ
188
・Special warnings and precautions for use及び Adverse effects (undesirable
その他
塩
ア
effects) の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を追記。
米国においてジヒドロコデインを含有する医薬品の添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
ジプロフィリン・ジヒ に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
ドロコデイン配合剤 教育すること等が追記された。
189 ジヒドロコデインリン ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
その他
酸塩（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
鎮咳配合剤（１）
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する医薬品の対象ロットに含ま
クロピドグレル硫酸
190
れる遊離サリチル酸不純物が規格外である可能性が確認されたため、当該 カナダ
回収
塩・アスピリン
ロットについてリコールされることが公表された。
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
対応不要
【第1報】
欧州EMAのファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）会合にて、トラネキ
サム酸静脈内製剤および経口製剤の製品情報に、頻度不明の副作用として
「急性腎皮質壊死」及び「固定薬疹」を追加する勧告がなされた。
191 トラネキサム酸
【第2報】
欧州EMAにて、本剤の添付文書改訂内容について、以下のとおり公表され
た。
欧州連合
・Undesirable effectsの項に、「急性腎皮質壊死」、「固定薬疹」を追記する
・患者用リーフレットに、「腎臓の外側部分の組織の壊死（急性腎皮質壊死）
により突然発現する腎臓障害」、 「通常、薬剤への再曝露時に同じ部位に再
発するアレルギー反応で、円形または楕円形の皮膚の発赤および腫脹、水
疱形成、およびそう痒（固定薬疹）を含む症状が発現する可能性がある。患部
の皮膚が褐色化することもあり、治癒後も褐色化が持続する場合がある。」を
追記する。
26
その他
注目