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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (33 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
225
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者において有効性及び安全性は確立していない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
スルファメトキサ
改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
226 ゾール含有一般用 ・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
ア
医薬品
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
227
228
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
テストステロンエナ
ント酸エステル
【第1報】
欧州EMAはテストステロン（局所用を除く全製剤）に関する製品情報の改訂に
ついて公表し、豪TGAがウンデカン酸テストステロンの製品情報の改訂に関
する情報を公表した。主な内容は以下のとおり。
○Special warnings and precautions for useに肺油性微小塞栓症の可能性の
ある徴候及び症状を早期に認識できるよう、各注射の投与中及び投与直後
に患者を観察する旨を追記。
○Interactions with other medicines and other forms of interactionsに以下の
内容を追記。
・アンドロゲンは耐糖能を改善し、糖尿病患者におけるインスリン又は他の抗
欧州連合、
糖尿病薬の必要量を減少させる可能性がある。そのため、糖尿病患者では、
ニュージー
特に治療開始時および終了時、ならびに本剤による治療中は定期的にモニ
ランド、
その他
タリングを行う必要がある。テストステロン補充療法とSGLT-2阻害薬の併用
オーストラリ
は、赤血球増多症のリスク増加と関連している。両薬剤はいずれもHct値を上
ア
昇させる可能性があるため、相加的な影響が生じる可能性がある。両治療を
受けている患者では、Hct値及びHb値のモニタリングが推奨される。
○Adverse effects (undesirable effects)に肺油性微小塞栓症を追加。
【第2報】
テストステロンのニュージーランド添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に肺油
性微小塞栓症に関して追記する
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsにインスリ
ン及びSGLT-2阻害薬を含むその他の抗糖尿病薬との相互作用を追記する
注目
テストステロンエナ
ント酸エステル
豪TGAはテストステロン及びウンデカン酸テストステロンの製品情報の改訂に
関する情報を公表した。主な内容は以下のとおり。
○Interactions with other medicines and other forms of interactionsに以下の
内容を追記。
・アンドロゲンはシクロスポリンの作用を増強し、腎毒性リスクを高める可能性 オーストラリ
その他
がある。
ア
・（ウンデカン酸テストステロンのみ）テストステロンはACTH又は副腎皮質ステ
ロイドと併用すると、浮腫形成が増強される可能性があるため、特に心疾患又
は肝疾患のある患者、もしくは浮腫を起こしやすい患者では慎重に投与すべ
きである。
注目
33
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
225
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者において有効性及び安全性は確立していない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
スルファメトキサ
改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
226 ゾール含有一般用 ・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
ア
医薬品
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
227
228
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
テストステロンエナ
ント酸エステル
【第1報】
欧州EMAはテストステロン（局所用を除く全製剤）に関する製品情報の改訂に
ついて公表し、豪TGAがウンデカン酸テストステロンの製品情報の改訂に関
する情報を公表した。主な内容は以下のとおり。
○Special warnings and precautions for useに肺油性微小塞栓症の可能性の
ある徴候及び症状を早期に認識できるよう、各注射の投与中及び投与直後
に患者を観察する旨を追記。
○Interactions with other medicines and other forms of interactionsに以下の
内容を追記。
・アンドロゲンは耐糖能を改善し、糖尿病患者におけるインスリン又は他の抗
欧州連合、
糖尿病薬の必要量を減少させる可能性がある。そのため、糖尿病患者では、
ニュージー
特に治療開始時および終了時、ならびに本剤による治療中は定期的にモニ
ランド、
その他
タリングを行う必要がある。テストステロン補充療法とSGLT-2阻害薬の併用
オーストラリ
は、赤血球増多症のリスク増加と関連している。両薬剤はいずれもHct値を上
ア
昇させる可能性があるため、相加的な影響が生じる可能性がある。両治療を
受けている患者では、Hct値及びHb値のモニタリングが推奨される。
○Adverse effects (undesirable effects)に肺油性微小塞栓症を追加。
【第2報】
テストステロンのニュージーランド添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に肺油
性微小塞栓症に関して追記する
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsにインスリ
ン及びSGLT-2阻害薬を含むその他の抗糖尿病薬との相互作用を追記する
注目
テストステロンエナ
ント酸エステル
豪TGAはテストステロン及びウンデカン酸テストステロンの製品情報の改訂に
関する情報を公表した。主な内容は以下のとおり。
○Interactions with other medicines and other forms of interactionsに以下の
内容を追記。
・アンドロゲンはシクロスポリンの作用を増強し、腎毒性リスクを高める可能性 オーストラリ
その他
がある。
ア
・（ウンデカン酸テストステロンのみ）テストステロンはACTH又は副腎皮質ステ
ロイドと併用すると、浮腫形成が増強される可能性があるため、特に心疾患又
は肝疾患のある患者、もしくは浮腫を起こしやすい患者では慎重に投与すべ
きである。
注目
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