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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。?
ビタミンB6含有一般 ・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが オーストラリ
64
その他
用医薬品
あれば店頭で購入できる。?
ア
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第2報】
豪TGAは、高用量ビタミンB6の長期摂取に伴う末梢神経障害のリスクを低減
することを目的に、ビタミンB6含有製品の毒物基準を改正することで安全管
理の強化を図ることを最終決定した。低用量ビタミンB6製品（推奨1日量50mg
以下）は引き続き一般販売で入手可能だが、高用量製品では薬剤師のアド
バイス（50mg超200mg以下）や医師の処方箋（200mg超）が必要となる。
対応不要
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ベンフォチアミン・Ｂ 止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
６・Ｂ１２配合剤（１） ・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
オーストラリ
65 リン酸チアミンジス ・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
その他
ア
ルフィド・Ｂ６・Ｂ１２ あれば店頭で購入できる。
配合剤
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下のビタミンB6経
口製剤は2027年6月1日から店頭購入時に薬剤師の助言が必要な医薬品に
分類されることを公表した。
注目
【第1報】
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマ
イシンとの併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を
追記する。
アムロジピンベシル ②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
66
欧州連合
酸塩
【第2報】
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMGCoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
注目
67 オランザピン
68 ボリコナゾール
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Adverse Effectsの項に「低体温症」及び「高体温症」が追記
その他
オーストラリ
その他
対応済
ア
添付文書改
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボクロスポリンが追加さ オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
れた。
ア
忌）
10
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。?
ビタミンB6含有一般 ・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが オーストラリ
64
その他
用医薬品
あれば店頭で購入できる。?
ア
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第2報】
豪TGAは、高用量ビタミンB6の長期摂取に伴う末梢神経障害のリスクを低減
することを目的に、ビタミンB6含有製品の毒物基準を改正することで安全管
理の強化を図ることを最終決定した。低用量ビタミンB6製品（推奨1日量50mg
以下）は引き続き一般販売で入手可能だが、高用量製品では薬剤師のアド
バイス（50mg超200mg以下）や医師の処方箋（200mg超）が必要となる。
対応不要
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中
ベンフォチアミン・Ｂ 止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。
６・Ｂ１２配合剤（１） ・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
オーストラリ
65 リン酸チアミンジス ・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
その他
ア
ルフィド・Ｂ６・Ｂ１２ あれば店頭で購入できる。
配合剤
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
【第2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下のビタミンB6経
口製剤は2027年6月1日から店頭購入時に薬剤師の助言が必要な医薬品に
分類されることを公表した。
注目
【第1報】
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマ
イシンとの併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を
追記する。
アムロジピンベシル ②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
66
欧州連合
酸塩
【第2報】
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の添付文書の改訂を
勧告した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Interaction with other medicinal
products and other forms of interaction、Undesirable effectsの項に、HMGCoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用によるミ
オパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注意喚起を追記する。
②Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
注目
67 オランザピン
68 ボリコナゾール
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Adverse Effectsの項に「低体温症」及び「高体温症」が追記
その他
オーストラリ
その他
対応済
ア
添付文書改
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボクロスポリンが追加さ オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
れた。
ア
忌）
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