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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
欧州PRAC・CMDhはトリメトプリム含有製剤について、薬物反応性好酸球増
多症および全身症状（DRESS）及び先天性奇形／自然流産との因果関係が
合理的であるとして、以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（SCARs）の項を新設し、生命を脅かす、あるいは致死的なスティーブンス・
ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加を伴う薬物
反応および全身症状（DRESS）が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加を伴う薬物反応および全身症状
添付文書改
スルファメトキサ
欧州連合、
37
（DRESS）を追記。
訂（警告・禁 対応済
ゾール・トリメトプリム
ドイツ
・Contraindicationsの項に、妊娠第1三半期を追記。
忌）
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、以下の内容を追記。
動物実験において催奇形性が認められている。疫学研究により、妊娠初期に
トリメトプリムを投与された母親の子供において、自然流産および先天性奇形
（特に神経管欠損症、口唇口蓋裂、心血管奇形）のリスク増加が示されてい
る。作用機序は葉酸代謝への干渉によるものと考えられる。妊娠中期および
後期においては、臨床的に必要な場合を除き使用を避けるべきである。
【第2報】
第1報の内容について独BfArMで情報提供された。
【第1・2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
ビタミンB6含有一般 足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中 オーストラリ
38
その他
注目
用医薬品
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。 ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
欧州PRAC・CMDhはトリメトプリム含有製剤について、薬物反応性好酸球増
多症および全身症状（DRESS）及び先天性奇形／自然流産との因果関係が
合理的であるとして、以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（SCARs）の項を新設し、生命を脅かす、あるいは致死的なスティーブンス・
ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加を伴う薬物
反応および全身症状（DRESS）が報告されている旨を追記。
添付文書改
スルファメトキサ
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加を伴う薬物反応および全身症状
39
欧州連合 訂（警告・禁 対応済
ゾール・トリメトプリム （DRESS）を追記。
忌）
・Contraindicationsの項に、妊娠第1三半期を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、以下の内容を追記。
動物実験において催奇形性が認められている。疫学研究により、妊娠初期に
トリメトプリムを投与された母親の子供において、自然流産および先天性奇形
（特に神経管欠損症、口唇口蓋裂、心血管奇形）のリスク増加が示されてい
る。作用機序は葉酸代謝への干渉によるものと考えられる。妊娠中期および
後期においては、臨床的に必要な場合を除き使用を避けるべきである。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
40 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
注目
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
アダパレン・過酸化
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
ベンゾイル
オーストラリ
41
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
対応済
過酸化ベンゾイル
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
アダパレン
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オメプラゾールナトリ
オーストラリ
42
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
注目
ウム
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
43 アダパレン
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
対応済
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
5
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
欧州PRAC・CMDhはトリメトプリム含有製剤について、薬物反応性好酸球増
多症および全身症状（DRESS）及び先天性奇形／自然流産との因果関係が
合理的であるとして、以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（SCARs）の項を新設し、生命を脅かす、あるいは致死的なスティーブンス・
ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加を伴う薬物
反応および全身症状（DRESS）が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加を伴う薬物反応および全身症状
添付文書改
スルファメトキサ
欧州連合、
37
（DRESS）を追記。
訂（警告・禁 対応済
ゾール・トリメトプリム
ドイツ
・Contraindicationsの項に、妊娠第1三半期を追記。
忌）
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、以下の内容を追記。
動物実験において催奇形性が認められている。疫学研究により、妊娠初期に
トリメトプリムを投与された母親の子供において、自然流産および先天性奇形
（特に神経管欠損症、口唇口蓋裂、心血管奇形）のリスク増加が示されてい
る。作用機序は葉酸代謝への干渉によるものと考えられる。妊娠中期および
後期においては、臨床的に必要な場合を除き使用を避けるべきである。
【第2報】
第1報の内容について独BfArMで情報提供された。
【第1・2報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、以下の規制区分を決定した。また、ビタミン剤やサプリメ
ント製品のラベルにビタミンB6が含まれているかどうかを必ず確認すること、手
ビタミンB6含有一般 足にチクチク感、灼熱感、又はしびれを感じた場合は直ちに製品の使用を中 オーストラリ
38
その他
注目
用医薬品
止しできるだけ早く医師の診察を受けることを消費者に対し注意喚起した。 ア
・推奨1日摂取量が50mg以下の経口剤：引き続き一般小売販売。
・推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下の経口剤：薬剤師のアドバイスが
あれば店頭で購入できる。
・推奨1日摂取量が200mgを超える経口剤：引き続き処方箋が必要。
欧州PRAC・CMDhはトリメトプリム含有製剤について、薬物反応性好酸球増
多症および全身症状（DRESS）及び先天性奇形／自然流産との因果関係が
合理的であるとして、以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚有害反応
（SCARs）の項を新設し、生命を脅かす、あるいは致死的なスティーブンス・
ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加を伴う薬物
反応および全身症状（DRESS）が報告されている旨を追記。
添付文書改
スルファメトキサ
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加を伴う薬物反応および全身症状
39
欧州連合 訂（警告・禁 対応済
ゾール・トリメトプリム （DRESS）を追記。
忌）
・Contraindicationsの項に、妊娠第1三半期を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、以下の内容を追記。
動物実験において催奇形性が認められている。疫学研究により、妊娠初期に
トリメトプリムを投与された母親の子供において、自然流産および先天性奇形
（特に神経管欠損症、口唇口蓋裂、心血管奇形）のリスク増加が示されてい
る。作用機序は葉酸代謝への干渉によるものと考えられる。妊娠中期および
後期においては、臨床的に必要な場合を除き使用を避けるべきである。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オーストラリ
40 オメプラゾール
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
注目
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
アダパレン・過酸化
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
ベンゾイル
オーストラリ
41
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
対応済
過酸化ベンゾイル
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
アダパレン
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
豪州添付文書の改訂。Special Warnings and Precautions for Useの重症皮膚
オメプラゾールナトリ
オーストラリ
42
副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
その他
注目
ウム
ア
死融解症、薬物反応に伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
アダパレン・過酸化ベンゾイル製剤の豪州添付文書の改訂。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇Dose and Method of Administrationに、重度の局所炎症反応が発生した場
オーストラリ
43 アダパレン
合の治療の中止/再開に関する推奨事項を追記。
その他
対応済
ア
〇Special Warnings and Precautions for Useに、重度の結節性又は深部結節
嚢胞性ざ瘡には使用を推奨しないこと、本剤にはポリソルベート80が含まれて
いることを追記。
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