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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】【第2報】
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
トラマドール塩酸
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
166 塩・アセトアミノフェ ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及 アメリカ
ン配合剤
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
167 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
メフェナム酸の米国添付文書について、Physician Labeling Rule（PLR、医師
168 メフェナム酸
アメリカ
向け表示規則）に準拠した形式に変更された。
香港にて、経口抗凝固薬クラスにおいて添付文書の改訂指示がなされた。主
エドキサバントシル
169
な内容は以下のとおり。
香港
酸塩水和物
・Undesirable Effectsの項に、抗凝固薬関連腎症を追記する。
【第1報】
米国においてコデインの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
コデインリン酸塩水 ・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
170
アメリカ
和物（１％以下）
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
【第2報】
米国においてコデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
22
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】【第2報】
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
トラマドール塩酸
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
166 塩・アセトアミノフェ ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及 アメリカ
ン配合剤
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
167 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
メフェナム酸の米国添付文書について、Physician Labeling Rule（PLR、医師
168 メフェナム酸
アメリカ
向け表示規則）に準拠した形式に変更された。
香港にて、経口抗凝固薬クラスにおいて添付文書の改訂指示がなされた。主
エドキサバントシル
169
な内容は以下のとおり。
香港
酸塩水和物
・Undesirable Effectsの項に、抗凝固薬関連腎症を追記する。
【第1報】
米国においてコデインの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
コデインリン酸塩水 ・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
170
アメリカ
和物（１％以下）
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
【第2報】
米国においてコデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
22
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）