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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報、第2報】CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フェドラチニブ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項のウェルニッケ脳症を含む脳症、貧血、血小
509
アメリカ
その他
塩水和物
板減少、胃腸毒性（吐き気、嘔吐、下痢）、肝毒性、ぶどう膜炎の発現状況等
が更新された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
CT-P47（トシリズマ
・Special warnings and precautions for use及びAdverse effects (undesirable オーストラリ
510 ブ（遺伝子組換え）
その他
effects)の項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記され ア
後続）
た。
クラスⅡ汎用検査
用シリーズ
比重キット
pH キット
白血球キット
一部のロットの白血球試験紙の色が期待される紫色ではなく青/緑の色合い
亜硝酸塩キット
になり、偽陰性結果と判定される事象が確認された。 原因調査の結果、3層
511 総蛋白キット
スイス
回収
のスティック層のうち1層が欠落しているリールが一巻あったことが判明した。
グルコースキット
そのため、このリールから製造された製品ロットの自主回収を決定した。
ケトン体キット
ウロビリノーゲンキッ
ト
潜血キット
ビリルビンキット
本品の特定のロットにおいて、カビの混入による苦情が複数件報告された。カ
活性化部分トロンボ
ビが混入した可能性がある製品を使用することで測定結果に影響する可能
512 プラスチン時間キッ
アメリカ
情報提供
性があり、誤った投薬量につながるおそれがあるため、顧客に対し対象品を
ト
廃棄するよう案内する。
海外製造元における調査において、当該製品の特定の測定項目にて、偽陽
性が発生する可能性があることが確認された。本事象は、添付文書に記載さ
れた使用方法、並びにWHOガイドラインを遵守すれば回避可能な事象であ
脳脊髄膜炎起炎菌
513
るため、臨床判断への影響は小さいこと、また、当該製品の特定の構成試薬 フランス
情報提供
莢膜多糖抗原キット
以外の構成試薬に問題は確認されていないことから、回収、製造中止等の措
置は講じず、本事象に関する情報及び添付文書記載の使用方法とWHOガイ
ドラインを遵守することを顧客に周知するために、情報提供を行う。
特定ロットの低値域において測定結果の高値化が生じているという苦情が報
告された。調査の結果、根本的な原因は、試薬がディスクに不安定な状態で
塗布・乾燥されていたことにあり、これにより初期感度の不安定さとバラツキに
つながっていることが判明した。対策として、影響を受ける当該ロット以降の
ロットでは試薬のエージングを行い、約1か月間、安定したことを確認してから
グリコヘモグロビン
スイス、
514
製造に使用し、エージングした試薬をディスクに塗布して安定性確認をした
回収
Ａ1c キット
フランス
後、キャリブレーションを完了する措置をとった。製造後の安定性も問題ない
ことは確認しており、モニタリングを継続している。原因が特定され、当該ロット
以降については対策済みのため、製造元は当該ロットに限定し自主回収を
実施することとした。また、当該ロットで測定された結果に関して、顧客に対し
て再検査を推奨する。
クラスⅠ細菌検査 当該製品において、特定の抗菌薬について複数の患者検体で偽耐性結果
用シリーズ
の顧客報告が増加した。加えて、顧客より、これらの抗菌薬に係る精度管理
515 薬剤感受性（一般 試験でMIC偽高値の報告が増加した。対象製品を納品した及び今後納品す アメリカ
情報提供
細菌・液体培地希 る全ての医療機関等へ本事象内容を情報提供し、他法による確認試験の実
釈法）キット
施を依頼する。
本品の特定のロットにおいてカートリッジ装填直後のウォーミングアップ中のエ
アメリカ、
クラスⅠ生化学検 ラーの発生頻度が増加していることを確認した。本エラーの発生によりカート
欧州連合、
査用シリーズ
リッジが排出されるため、新しいカートリッジに交換する必要がある。ウォーミン
カナダ、
516 血液検査用グル
グアップ中に起こるエラーであるため測定結果には影響しないが、本エラー
情報提供
オーストラリ
コースキット
が連続して発生すると患者管理の遅延につながる可能性があるため、本品の
ア、
乳酸キット
ユーザーに対象ロットの使用において事前に余裕をもった対応をするよう注
日本
意喚起を行う。
特定ロットにおいて、検査実行後に無効な結果が発生する頻度が社内で設
クロストリジウム・ディ 定した許容範囲を超えて高いため、海外市場において回収の判断をした。製
517
スイス
回収
フィシル核酸キット 造元は、当該ロットの即時使用停止および在庫廃棄、製品交換を顧客に案
内する。
一部のロットにおいて、遊離プロテイン測定値が低値となる事象が確認された
血液検査用プロテ
518
ため該当ロットの使用中止・廃棄/新しいバーコード情報に関する情報提供を フランス
情報提供
インＳキット
行う。
フィブリン分解産物 特定ロットにおいて、 測定値に正のバイアスが認められることが判明したた
519
フランス
情報提供
キット
め、以降出荷する製品について顧客に情報提供する。
65
本邦における
※2
措置内容
対応済み
対応中
対応不要
対応不要
対応中
対応不要
対応中
対応中
対応不要
対応不要
対応不要
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報、第2報】CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フェドラチニブ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項のウェルニッケ脳症を含む脳症、貧血、血小
509
アメリカ
その他
塩水和物
板減少、胃腸毒性（吐き気、嘔吐、下痢）、肝毒性、ぶどう膜炎の発現状況等
が更新された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
CT-P47（トシリズマ
・Special warnings and precautions for use及びAdverse effects (undesirable オーストラリ
510 ブ（遺伝子組換え）
その他
effects)の項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記され ア
後続）
た。
クラスⅡ汎用検査
用シリーズ
比重キット
pH キット
白血球キット
一部のロットの白血球試験紙の色が期待される紫色ではなく青/緑の色合い
亜硝酸塩キット
になり、偽陰性結果と判定される事象が確認された。 原因調査の結果、3層
511 総蛋白キット
スイス
回収
のスティック層のうち1層が欠落しているリールが一巻あったことが判明した。
グルコースキット
そのため、このリールから製造された製品ロットの自主回収を決定した。
ケトン体キット
ウロビリノーゲンキッ
ト
潜血キット
ビリルビンキット
本品の特定のロットにおいて、カビの混入による苦情が複数件報告された。カ
活性化部分トロンボ
ビが混入した可能性がある製品を使用することで測定結果に影響する可能
512 プラスチン時間キッ
アメリカ
情報提供
性があり、誤った投薬量につながるおそれがあるため、顧客に対し対象品を
ト
廃棄するよう案内する。
海外製造元における調査において、当該製品の特定の測定項目にて、偽陽
性が発生する可能性があることが確認された。本事象は、添付文書に記載さ
れた使用方法、並びにWHOガイドラインを遵守すれば回避可能な事象であ
脳脊髄膜炎起炎菌
513
るため、臨床判断への影響は小さいこと、また、当該製品の特定の構成試薬 フランス
情報提供
莢膜多糖抗原キット
以外の構成試薬に問題は確認されていないことから、回収、製造中止等の措
置は講じず、本事象に関する情報及び添付文書記載の使用方法とWHOガイ
ドラインを遵守することを顧客に周知するために、情報提供を行う。
特定ロットの低値域において測定結果の高値化が生じているという苦情が報
告された。調査の結果、根本的な原因は、試薬がディスクに不安定な状態で
塗布・乾燥されていたことにあり、これにより初期感度の不安定さとバラツキに
つながっていることが判明した。対策として、影響を受ける当該ロット以降の
ロットでは試薬のエージングを行い、約1か月間、安定したことを確認してから
グリコヘモグロビン
スイス、
514
製造に使用し、エージングした試薬をディスクに塗布して安定性確認をした
回収
Ａ1c キット
フランス
後、キャリブレーションを完了する措置をとった。製造後の安定性も問題ない
ことは確認しており、モニタリングを継続している。原因が特定され、当該ロット
以降については対策済みのため、製造元は当該ロットに限定し自主回収を
実施することとした。また、当該ロットで測定された結果に関して、顧客に対し
て再検査を推奨する。
クラスⅠ細菌検査 当該製品において、特定の抗菌薬について複数の患者検体で偽耐性結果
用シリーズ
の顧客報告が増加した。加えて、顧客より、これらの抗菌薬に係る精度管理
515 薬剤感受性（一般 試験でMIC偽高値の報告が増加した。対象製品を納品した及び今後納品す アメリカ
情報提供
細菌・液体培地希 る全ての医療機関等へ本事象内容を情報提供し、他法による確認試験の実
釈法）キット
施を依頼する。
本品の特定のロットにおいてカートリッジ装填直後のウォーミングアップ中のエ
アメリカ、
クラスⅠ生化学検 ラーの発生頻度が増加していることを確認した。本エラーの発生によりカート
欧州連合、
査用シリーズ
リッジが排出されるため、新しいカートリッジに交換する必要がある。ウォーミン
カナダ、
516 血液検査用グル
グアップ中に起こるエラーであるため測定結果には影響しないが、本エラー
情報提供
オーストラリ
コースキット
が連続して発生すると患者管理の遅延につながる可能性があるため、本品の
ア、
乳酸キット
ユーザーに対象ロットの使用において事前に余裕をもった対応をするよう注
日本
意喚起を行う。
特定ロットにおいて、検査実行後に無効な結果が発生する頻度が社内で設
クロストリジウム・ディ 定した許容範囲を超えて高いため、海外市場において回収の判断をした。製
517
スイス
回収
フィシル核酸キット 造元は、当該ロットの即時使用停止および在庫廃棄、製品交換を顧客に案
内する。
一部のロットにおいて、遊離プロテイン測定値が低値となる事象が確認された
血液検査用プロテ
518
ため該当ロットの使用中止・廃棄/新しいバーコード情報に関する情報提供を フランス
情報提供
インＳキット
行う。
フィブリン分解産物 特定ロットにおいて、 測定値に正のバイアスが認められることが判明したた
519
フランス
情報提供
キット
め、以降出荷する製品について顧客に情報提供する。
65
本邦における
※2
措置内容
対応済み
対応中
対応不要
対応不要
対応中
対応不要
対応中
対応中
対応不要
対応不要
対応不要