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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (21 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
欧州連合、
154 ロクロニウム臭化物 幅増大等の刺激伝導系抑制、あるいは徐脈、血圧低下、ショック、意識障害
情報提供
注目
スペイン
等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシー
ショックを起こしたとの報告がある。
【第2報】
スペインAEMPSが定期的なファーマコビジランスデータの評価に基づく新た
な安全性情報として、2025年11月発行の「ヒト用医薬品の安全性に関する
ニュースレター」に「褐色細胞腫患者にロクロニウム投与と時間的に関連のあ
る高血圧クリーゼが認められていること、同様にロクロニウム及びロクロニウム
複合体で過敏症反応が報告されていること」を掲載した
ドイツBfArMは、PRACの勧告およびPRAC 評価レポートに基づきバンコマイ
シンを含む医薬品について、製品情報を改訂するよう勧告した。
バンコマイシン塩酸 ・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
155
ドイツ
その他
注目
塩
意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
156 リドカイン
韓国
情報提供
対応済
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
欧州EMAは、セレギリンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
スマトリプタンコハク
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
157 酸塩
欧州連合 その他
対応済
項に、重度の相互作用のリスク（セロトニン症候群を引き起こす可能性）がある
ゾルミトリプタン
ため、セレギリンはセロトニン作動薬（スマトリプタン、ナラトリプタン、ゾルミトリ
プタン、リザトリプタン、ラスミジタンなど）と併用すべきではない旨を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
158 デキサメタゾン
欧州連合 その他
注目
・Warnings and Precautionsの項に甲状腺中毒性周期性四肢麻痺を追記
スイス添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ダトポタマブ デル
・Special populations等の項に、重度、中等度の肝機能障害患者における推
159 クステカン（遺伝子
スイス
その他
対応済
奨用量のデータは限られていることから、これらの患者に使用する際は慎重
組換え）
に観察するよう記載された。
米国にて異物混入の可能性があることから、アプレピタント経口懸濁用製剤
160 アプレピタント
アメリカ
回収
対応不要
の回収が行われた。
メトトレキサートプレフィルドシリンジ（50mg/ml）の包装作業中にシリンジ本体
161 メトトレキサート
に欠陥が確認され、既に市場に出荷されている完成品バッチにも使用されて ドイツ
回収
対応不要
いたことが判明した。
中国NMPAはモンテルカストの添付文書の改訂を指示した。改訂内容は以下
のとおり。
・「警告」の項について、以下の内容が追記された。
モンテルカストを服用する全年齢層の患者において、神経精神系副作用が
添付文書改
モンテルカストナトリ 報告されており、うつ病や自殺傾向などの重篤な反応も含まれる。服薬を中
162
中国
訂（警告・禁 対応中
ウム
止しない場合、これらの症状が持続する可能性がある。モンテルカスト投与中
忌）
に神経精神症状が現れた場合は、服薬を中止し医師の診察を受けること。患
者または介護者は神経精神系副作用に注意し、服薬中に関連症状が現れた
場合は医師に報告するよう推奨する。
・「副作用」の市販後調査の項について、「吃音（どもり）」が追記された。
【第1報】
エフアネソクトコグ アルファのEPAR（European public assessment report）
エフアネソクトコグ アルファに関するPSURのPRAC評価報告書を考慮した、
欧州PRACの科学的結論は以下のとおり。
自発報告から得られた過敏症反応に関する利用可能なデータ（一部の症例
乾燥濃縮人血液凝 では時間的関連性、デチャレンジ陽性及び/又はリチャレンジ陽性が認めら
163
欧州連合 その他
対応済
固第８因子
れる）、並びに作用機序の妥当性を踏まえて、PRACはエフアネソクトコグ ア
ルファとアナフィラキシーを含む過敏症反応との因果関係が少なくとも合理的
な可能性ありと判断した。PRACは、エフアネソクトコグ アルファを含む製品
の製品情報について、これに応じて改訂すべきだと結論付けた。
PRACの勧告を検討した結果、欧州CHMPはPRACの総合的な結論及び勧告
の根拠に同意した。
添付文書改
164 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌薬としてフィネレノンが追記された。
欧州連合 訂（警告・禁 対応済
忌）
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
クロバザム
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
165
イギリス
情報提供
対応済
クロナゼパム
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
21
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
【第1報】
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
欧州連合、
154 ロクロニウム臭化物 幅増大等の刺激伝導系抑制、あるいは徐脈、血圧低下、ショック、意識障害
情報提供
注目
スペイン
等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシー
ショックを起こしたとの報告がある。
【第2報】
スペインAEMPSが定期的なファーマコビジランスデータの評価に基づく新た
な安全性情報として、2025年11月発行の「ヒト用医薬品の安全性に関する
ニュースレター」に「褐色細胞腫患者にロクロニウム投与と時間的に関連のあ
る高血圧クリーゼが認められていること、同様にロクロニウム及びロクロニウム
複合体で過敏症反応が報告されていること」を掲載した
ドイツBfArMは、PRACの勧告およびPRAC 評価レポートに基づきバンコマイ
シンを含む医薬品について、製品情報を改訂するよう勧告した。
バンコマイシン塩酸 ・Special warnings and precautions for useの項にコーニス症候群に関する注
155
ドイツ
その他
注目
塩
意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、溶血性貧血、アラニンアミノトラ
ンスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇を追記。
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
156 リドカイン
韓国
情報提供
対応済
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
欧州EMAは、セレギリンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
スマトリプタンコハク
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
157 酸塩
欧州連合 その他
対応済
項に、重度の相互作用のリスク（セロトニン症候群を引き起こす可能性）がある
ゾルミトリプタン
ため、セレギリンはセロトニン作動薬（スマトリプタン、ナラトリプタン、ゾルミトリ
プタン、リザトリプタン、ラスミジタンなど）と併用すべきではない旨を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
158 デキサメタゾン
欧州連合 その他
注目
・Warnings and Precautionsの項に甲状腺中毒性周期性四肢麻痺を追記
スイス添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ダトポタマブ デル
・Special populations等の項に、重度、中等度の肝機能障害患者における推
159 クステカン（遺伝子
スイス
その他
対応済
奨用量のデータは限られていることから、これらの患者に使用する際は慎重
組換え）
に観察するよう記載された。
米国にて異物混入の可能性があることから、アプレピタント経口懸濁用製剤
160 アプレピタント
アメリカ
回収
対応不要
の回収が行われた。
メトトレキサートプレフィルドシリンジ（50mg/ml）の包装作業中にシリンジ本体
161 メトトレキサート
に欠陥が確認され、既に市場に出荷されている完成品バッチにも使用されて ドイツ
回収
対応不要
いたことが判明した。
中国NMPAはモンテルカストの添付文書の改訂を指示した。改訂内容は以下
のとおり。
・「警告」の項について、以下の内容が追記された。
モンテルカストを服用する全年齢層の患者において、神経精神系副作用が
添付文書改
モンテルカストナトリ 報告されており、うつ病や自殺傾向などの重篤な反応も含まれる。服薬を中
162
中国
訂（警告・禁 対応中
ウム
止しない場合、これらの症状が持続する可能性がある。モンテルカスト投与中
忌）
に神経精神症状が現れた場合は、服薬を中止し医師の診察を受けること。患
者または介護者は神経精神系副作用に注意し、服薬中に関連症状が現れた
場合は医師に報告するよう推奨する。
・「副作用」の市販後調査の項について、「吃音（どもり）」が追記された。
【第1報】
エフアネソクトコグ アルファのEPAR（European public assessment report）
エフアネソクトコグ アルファに関するPSURのPRAC評価報告書を考慮した、
欧州PRACの科学的結論は以下のとおり。
自発報告から得られた過敏症反応に関する利用可能なデータ（一部の症例
乾燥濃縮人血液凝 では時間的関連性、デチャレンジ陽性及び/又はリチャレンジ陽性が認めら
163
欧州連合 その他
対応済
固第８因子
れる）、並びに作用機序の妥当性を踏まえて、PRACはエフアネソクトコグ ア
ルファとアナフィラキシーを含む過敏症反応との因果関係が少なくとも合理的
な可能性ありと判断した。PRACは、エフアネソクトコグ アルファを含む製品
の製品情報について、これに応じて改訂すべきだと結論付けた。
PRACの勧告を検討した結果、欧州CHMPはPRACの総合的な結論及び勧告
の根拠に同意した。
添付文書改
164 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌薬としてフィネレノンが追記された。
欧州連合 訂（警告・禁 対応済
忌）
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
クロバザム
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
165
イギリス
情報提供
対応済
クロナゼパム
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
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