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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (38 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
252
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては検討されていない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
本邦における
※2
措置内容
注目
【第1報】【第2報】
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有
添付文書改
・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
オーストラリ
253 一般用医薬品
訂（警告・禁 対応不要
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出 ア
忌）
を引き起こす可能性がある）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
254 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
仏国における措置（AG-24001439に関連）を踏まえ、エジプト保健当局が糖
エンパグリフロジン・
尿病性ケトアシドーシス及びフルニエ壊疽（会陰壊死性筋膜炎）に関する
255 リナグリプチン配合
エジプト
その他
対応済
Direct Healthcare Professional Communication（DHPC）の配布を承認取得
剤
者に要請した。
米国においてペチジン、プロメタジン配合剤の添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
プロメタジン塩酸塩 続する旨が追記された。
添付文書改
256 ヒベンズ酸プロメタ ②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
訂（警告・禁 対応不要
ジン
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
忌）
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
38
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの項に以下が追記
・「神経筋遮断の再発監視」「神経筋遮断の持続」
・「適切な換気」
・「抗凝固療法を受けている患者への注意」「（神経筋遮断薬使用時におけ
る）麻酔深度のモニタリング（麻酔深度を注意深く監視し維持すべきである。
神経筋遮断が逆転され、麻酔が継続される場合、臨床的に必要に応じて追
加の麻酔薬及び／又はオピオイドを投与すべきである）、手術麻酔下での覚
醒（手術麻酔下での覚醒は、適切な鎮痛・鎮静を伴わない過剰な神経筋遮
断に関連する重篤な合併症である。ロクロニウム又はベクロニウムの過剰使用
は、不十分な麻酔の兆候を覆い隠す可能性がある。麻酔深度を適切に管理
スガマデクスナトリウ
オーストラリ
252
せずにこれらを使用すると、この合併症の発生頻度が増加する。スガマデック
その他
ム
ア
スを用いてロクロニウム又はベクロニウムによる深い神経筋遮断の逆転を促進
できる場合であっても、このような使用法は避けるべきである。）」
・「集中治療室（ICU）環境においてロクロニウム又はベクロニウムを投与され
ている患者においては検討されていない」
②Adverse Effectsの項に以下を追記
・味覚異常、頭痛、吐き気、蕁麻疹、そう痒感、めまい、嘔吐、腹痛
・過敏症反応（アナフィラキシーショックを含む）
・心血管障害（記載項目の移動のみ）
・呼吸器・胸部・縦隔障害（喉頭痙攣、呼吸困難、喘鳴、肺水腫、及び呼吸停
止）
・重篤な全身性疾患を有する患者においてリスクが認められなかった旨
本邦における
※2
措置内容
注目
【第1報】【第2報】
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有
添付文書改
・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
オーストラリ
253 一般用医薬品
訂（警告・禁 対応不要
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出 ア
忌）
を引き起こす可能性がある）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
254 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
仏国における措置（AG-24001439に関連）を踏まえ、エジプト保健当局が糖
エンパグリフロジン・
尿病性ケトアシドーシス及びフルニエ壊疽（会陰壊死性筋膜炎）に関する
255 リナグリプチン配合
エジプト
その他
対応済
Direct Healthcare Professional Communication（DHPC）の配布を承認取得
剤
者に要請した。
米国においてペチジン、プロメタジン配合剤の添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
プロメタジン塩酸塩 続する旨が追記された。
添付文書改
256 ヒベンズ酸プロメタ ②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
アメリカ
訂（警告・禁 対応不要
ジン
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
忌）
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
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