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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (6 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの「睡眠関連呼吸障害」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を
追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸素血症を含む睡
眠関連呼吸障害を引き起こす可能性がある。オピオイド使用は用量依存的に
CSAリスクを増加させる。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量
を検討すること。」
②Special Warnings and Precautions For Useの「副腎機能不全」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特に長期使用後に頻
度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血
圧などが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、
治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions For Useの「内分泌系への影響」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性
ブプレノルフィン塩 がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上昇、血漿コル オーストラリ
44
その他
酸塩
チゾール及びテストステロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化によ ア
り臨床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲減退、勃起不
全、無月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions For Useの「肝胆道系障害」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起こす可能性があ
り、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症状及び膵炎のリスクが増加する。膵
炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions For Useの「消化器毒性」の項に以下の
注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能食道内圧測定によ
り著しい食道機能障害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛
を含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
⑦Special Warnings and Precautions For Useの「新生児離脱症候群」の項に
以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy and Lactationの項に「新生児離脱
症候群」を追記
45 オランザピン
46 アテノロール
47 ボリコナゾール
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Adverse Effectsの項に「低体温症」及び「高体温症」が追記
ア
【第1報】
欧州PRACは、アテノロール含有製剤の製品情報にβ遮断薬とスルホニル尿
素の併用による重度の低血糖リスクに関する警告を追加するよう勧告した。
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
【第2報】
独BfArMは、欧州EMAで勧告された製品情報および患者用リーフレット改訂
について周知した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合、
・警告および使用上の注意の項に、「特に頻脈の場合、低血糖の症状が隠さ
その他
対応済
ドイツ
れる可能性がある。β遮断薬は、スルホニル尿素と併用された場合、重度の
低血糖のリスクをさらに増加させる可能性がある。糖尿病患者は血中ブドウ糖
値を慎重に監視するよう助言を受けるべきである」を追記する。
・相互作用の項に、「インスリンと経口抗糖尿病薬の併用はこれらの医薬品の
血中ブドウ糖低下効果を増強させる可能性がある。β遮断薬とスルホニル尿
素の併用は重度の低血糖リスクを増加させる可能性がある。低血糖症状は、
特に頻脈の場合、隠される可能性がある」を追記する。
添付文書改
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボクロスポリンが追加さ オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
れた。
ア
忌）
6
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions For Useの「睡眠関連呼吸障害」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を
追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸素血症を含む睡
眠関連呼吸障害を引き起こす可能性がある。オピオイド使用は用量依存的に
CSAリスクを増加させる。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量
を検討すること。」
②Special Warnings and Precautions For Useの「副腎機能不全」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特に長期使用後に頻
度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血
圧などが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、
治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions For Useの「内分泌系への影響」の項に
以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性
ブプレノルフィン塩 がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上昇、血漿コル オーストラリ
44
その他
酸塩
チゾール及びテストステロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化によ ア
り臨床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲減退、勃起不
全、無月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions For Useの「肝胆道系障害」の項に以下
の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起こす可能性があ
り、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症状及び膵炎のリスクが増加する。膵
炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions For Useの「消化器毒性」の項に以下の
注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能食道内圧測定によ
り著しい食道機能障害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛
を含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
⑦Special Warnings and Precautions For Useの「新生児離脱症候群」の項に
以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy and Lactationの項に「新生児離脱
症候群」を追記
45 オランザピン
46 アテノロール
47 ボリコナゾール
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Adverse Effectsの項に「低体温症」及び「高体温症」が追記
ア
【第1報】
欧州PRACは、アテノロール含有製剤の製品情報にβ遮断薬とスルホニル尿
素の併用による重度の低血糖リスクに関する警告を追加するよう勧告した。
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
【第2報】
独BfArMは、欧州EMAで勧告された製品情報および患者用リーフレット改訂
について周知した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合、
・警告および使用上の注意の項に、「特に頻脈の場合、低血糖の症状が隠さ
その他
対応済
ドイツ
れる可能性がある。β遮断薬は、スルホニル尿素と併用された場合、重度の
低血糖のリスクをさらに増加させる可能性がある。糖尿病患者は血中ブドウ糖
値を慎重に監視するよう助言を受けるべきである」を追記する。
・相互作用の項に、「インスリンと経口抗糖尿病薬の併用はこれらの医薬品の
血中ブドウ糖低下効果を増強させる可能性がある。β遮断薬とスルホニル尿
素の併用は重度の低血糖リスクを増加させる可能性がある。低血糖症状は、
特に頻脈の場合、隠される可能性がある」を追記する。
添付文書改
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボクロスポリンが追加さ オーストラリ
訂（警告・禁 対応済
れた。
ア
忌）
6