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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (59 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ニュージーランドMedsafeは、女性化乳房に関する注意喚起を公表した。主な
内容は以下のとおり。
・女性化乳房とは、男性における乳房組織の増殖を指す。これまでに、様々
な薬物との関連が報告されている。
・発症は遅れることがある。治療開始後や投与量の調整後、数週間から数年
アムロジピンベシル を経て女性化乳房が発症する場合がある。
酸塩
・乳房の肥大やその他の乳房組織の変化を呈する男性患者においては、薬
リスペリドン
物関連の原因を考慮すること。
セルトラリン塩酸塩 ・アトモキセチンによる女性化乳房のリスクについて検討を行っている。
オランザピン
ニュージー
453
その他
注目
ロスバスタチンカル 医薬品の例
ランド
シウム
消化器系及び代謝：オメプラゾール、ドンペリドン
ドンペリドン
循環器系：ジゴキシン、スピロノラクトン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼ
アトモキセチン塩酸 ム、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン
塩
皮膚科用薬：isotretinoin
泌尿生殖器系及び性ホルモン：テストステロン、cyproterone、フィナステリド
全身用抗感染症薬：ダルナビル、ジドブジン、エファビレンツ
抗腫瘍薬及び免疫調節薬：メトトレキサート、フルタミド、ビカルタミド
神経系：リスペリドン、パリペリドン、オランザピン、セルトラリン、フルオキセチ
ン、アミトリプチリン、メチルフェニデート
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
454
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
デキサメタゾンの硝子体内インプラント製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンプロ
455
・Adverse Reactionsの項の「角膜浮腫を伴う可能性があるデバイス位置異常」 アメリカ
その他
対応不要
ピオン酸エステル
が「角膜浮腫または角膜代償不全を伴う可能性があるデバイス位置異常」に
改訂された。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
エナラプリルマレイ は以下のとおり。
ニュージー
456
その他
ン酸塩
・Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒球 ランド
症、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記する。
注目
ジルチアゼム塩酸
塩
【第1報、第2報】
ジアゼパム
欧州EMAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る意見書に関する販
457
欧州連合
ラベタロール塩酸塩 売承認取得者/申請者向けQ&Aを更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
パロキセチン塩酸 CPCA categoryを更新した。
塩水和物
注目
その他
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
458
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンリン ・Special Warnings and Precautions for Useの項に高用量コルチコステロイド
ニュージー
459 酸エステルナトリウ 使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
その他
注目
ランド
ム
・Interaction with Other Medicines and Other Forms of Interactionの項に抗
コリン薬および神経筋遮断薬との併用における急性ミオパチーの発現に関す
る注意喚起が追加された。
460 テモゾロミド
特定ロットの製剤の回収が行われている。
アメリカ
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を含むオキサゾリジノン系薬剤とセロ
トニン作動性薬剤との併用によるセロトニン症候群の報告がある旨、追記。
テジゾリドリン酸エス ・Adverse Reactionsの項に、セロトニン症候群、クロストリジウム・ディフィシル
461
アメリカ
その他
対応済
テル
関連下痢を追記。
・Drug Interactionsの項に、経口投与された本剤はBCRP阻害作用を有する
ため、特に治療域の狭いBCRP基質（例：メトトレキサート、トポテカン）は併用
注意である旨追記。また、セロトニン作動薬を追記。
59
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
ニュージーランドMedsafeは、女性化乳房に関する注意喚起を公表した。主な
内容は以下のとおり。
・女性化乳房とは、男性における乳房組織の増殖を指す。これまでに、様々
な薬物との関連が報告されている。
・発症は遅れることがある。治療開始後や投与量の調整後、数週間から数年
アムロジピンベシル を経て女性化乳房が発症する場合がある。
酸塩
・乳房の肥大やその他の乳房組織の変化を呈する男性患者においては、薬
リスペリドン
物関連の原因を考慮すること。
セルトラリン塩酸塩 ・アトモキセチンによる女性化乳房のリスクについて検討を行っている。
オランザピン
ニュージー
453
その他
注目
ロスバスタチンカル 医薬品の例
ランド
シウム
消化器系及び代謝：オメプラゾール、ドンペリドン
ドンペリドン
循環器系：ジゴキシン、スピロノラクトン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼ
アトモキセチン塩酸 ム、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン
塩
皮膚科用薬：isotretinoin
泌尿生殖器系及び性ホルモン：テストステロン、cyproterone、フィナステリド
全身用抗感染症薬：ダルナビル、ジドブジン、エファビレンツ
抗腫瘍薬及び免疫調節薬：メトトレキサート、フルタミド、ビカルタミド
神経系：リスペリドン、パリペリドン、オランザピン、セルトラリン、フルオキセチ
ン、アミトリプチリン、メチルフェニデート
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
454
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
デキサメタゾンの硝子体内インプラント製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンプロ
455
・Adverse Reactionsの項の「角膜浮腫を伴う可能性があるデバイス位置異常」 アメリカ
その他
対応不要
ピオン酸エステル
が「角膜浮腫または角膜代償不全を伴う可能性があるデバイス位置異常」に
改訂された。
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
エナラプリルマレイ は以下のとおり。
ニュージー
456
その他
ン酸塩
・Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒球 ランド
症、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記する。
注目
ジルチアゼム塩酸
塩
【第1報、第2報】
ジアゼパム
欧州EMAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る意見書に関する販
457
欧州連合
ラベタロール塩酸塩 売承認取得者/申請者向けQ&Aを更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
パロキセチン塩酸 CPCA categoryを更新した。
塩水和物
注目
その他
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
458
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンリン ・Special Warnings and Precautions for Useの項に高用量コルチコステロイド
ニュージー
459 酸エステルナトリウ 使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
その他
注目
ランド
ム
・Interaction with Other Medicines and Other Forms of Interactionの項に抗
コリン薬および神経筋遮断薬との併用における急性ミオパチーの発現に関す
る注意喚起が追加された。
460 テモゾロミド
特定ロットの製剤の回収が行われている。
アメリカ
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を含むオキサゾリジノン系薬剤とセロ
トニン作動性薬剤との併用によるセロトニン症候群の報告がある旨、追記。
テジゾリドリン酸エス ・Adverse Reactionsの項に、セロトニン症候群、クロストリジウム・ディフィシル
461
アメリカ
その他
対応済
テル
関連下痢を追記。
・Drug Interactionsの項に、経口投与された本剤はBCRP阻害作用を有する
ため、特に治療域の狭いBCRP基質（例：メトトレキサート、トポテカン）は併用
注意である旨追記。また、セロトニン作動薬を追記。
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