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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (47 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
326
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応済
セファゾリンナトリウ
ム
セファゾリンナトリウ
328
ム
欧州PRACはSpecial warnings and precautions for useにコーニス症候群を追
オランダ
その他
対応済
記するよう勧告した。
欧州PRACはSpecial warnings and precautions for useにコーニス症候群を追
欧州連合 その他
対応済
記するよう勧告した。
イコサペントエチルの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
イコサペント酸エチ
329
り。
欧州連合 その他
対応済
ル
・Special warnings and precautions for useの出血の項に、イコサペントエチル
【第1報】
シンガポールHASは、6歳未満の小児におけるプロメタジンを含有する経口製
剤の使用制限について、製造販売業者からDear Healthcare Professional
Letterが発行されたことを公表した。なお、製品情報について、適応、用法用
量、望ましくない作用、警告、使用上の注意に関するセクションの改訂が行わ
れた。
【第2報】
豪州においてプロメタジン注射剤の添付文書が改訂された。
オーストラリ
・Contraindicationsの項について、2歳未満の小児患者への使用において精
添付文書改
非ピリン系感冒剤
ア、
330
神症状、中枢神経系症状の発現の可能性があることが追加された。
訂（警告・禁 注目
（４）
シンガポー
・Special warnings and precautions for useの項について、2歳以上の小児に
忌）
ル
おい精神症状・中枢神経系症状が発現する可能性に関する警告が更新され
た。
・Adverse effectsの中枢神経系の項について、6歳未満の小児において攻撃
性、幻覚、精神運動亢進が認められた旨が追記された。
・Overdose?の項について、小児では興奮、運動失調、協調運動障害、アテ
トーゼ、幻覚などの様々な症状が組み合わさって現れるのが特徴であり、6歳
未満の小児では可逆性の知的障害や認知機能障害がみられる旨等が追記
された。
327
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及びDrug Interactionの
項に、以下の内容が追記された。
・Strong CYP2D6 Inhibitors （MAO-A阻害剤について追記）
CYP2D6活性が低下している、またはCYP2D6活性を欠損している患者
（Strong CYP2D6 阻害剤、CYP2D6中間代謝型または低代謝型など）に
MAO-A阻害剤を併用すると、本剤の曝露量が増加し副作用のリスクが高まる
可能性がある。
331 プリマキンリン酸塩 ・CYP3A4 Substrates
アメリカ
臨床報告ではプリマキンがCYP3A4酵素活性を阻害する可能性があり、リン酸
プリマキンとの併用時に経口CYP3A4基質薬の曝露量の増加につながる可能
性があることが示されている。
P-gp Substrates
P-gp基質である薬剤（例：ジゴキシン及びダビガトラン）は併用時にわずかな
濃度変化が重篤な副作用につながる可能性があるため、P-gp基質である薬
剤の処方情報を参照すること。
332 トラネキサム酸
欧州EMAにて、本剤静注製剤に関するPSUR評価（PRAC審議）を踏まえ、製
品情報（SmPC、PL、外箱表示）の改訂指示が発出された。主な内容は以下
のとおり。
①Posology and method of administrationの項に、「本剤は静脈内投与
（intravenous use）のみに限定される。髄腔内投与および硬膜外投与は禁止
である。投与経路誤りによる致死的な薬剤過誤のリスク低減を目的として、シリ
ンジへの投与経路表示ラベル貼付を強く推奨する。 」を追記。
②Contraindicationsの項に、「髄腔内投与、硬膜外投与、脳室内投与、脳内
投与」を追記。
オランダ
③Special warnings and precautions for useの項に、以下を追記。
・投与経路誤り（特に髄腔内誤投与）に関して警告を追加
・市販後に報告された重篤事象として以下を具体的に記載：激しい背部・殿
部・下肢痛、ミオクローヌス、全身性けいれん、心不整脈、死亡例
・他の注射剤（特に麻酔関連薬）との取り違えリスクへの注意喚起を記載
・医療従事者に対し、正しい投与経路の厳守および事前確認の徹底すること
を記載
④Undesirable effectsの項に、「急性腎皮質壊死」、「固定薬疹」を追記する
47
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の「大腿骨骨折を含む非定型骨折」の項に、
「非定型大腿骨骨折やその他の骨折は、患部への外傷がほとんどないか、
アレンドロン酸ナトリ まったくないことがほとんどである。」、「他の骨の非定型骨折も報告されてお
326
アメリカ
ウム水和物
り、両側性の場合もある。」、「グルココルチコイドの併用もこれらの骨折を誘発
することがある。」、「他の部位の骨痛も、非定型骨折の評価を考慮すべきで
ある。」、「これらの患者においては、ビスホスホネート治療継続のリスク・ベネ
フィットを再評価する。」が追記された。
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
対応済
セファゾリンナトリウ
ム
セファゾリンナトリウ
328
ム
欧州PRACはSpecial warnings and precautions for useにコーニス症候群を追
オランダ
その他
対応済
記するよう勧告した。
欧州PRACはSpecial warnings and precautions for useにコーニス症候群を追
欧州連合 その他
対応済
記するよう勧告した。
イコサペントエチルの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
イコサペント酸エチ
329
り。
欧州連合 その他
対応済
ル
・Special warnings and precautions for useの出血の項に、イコサペントエチル
【第1報】
シンガポールHASは、6歳未満の小児におけるプロメタジンを含有する経口製
剤の使用制限について、製造販売業者からDear Healthcare Professional
Letterが発行されたことを公表した。なお、製品情報について、適応、用法用
量、望ましくない作用、警告、使用上の注意に関するセクションの改訂が行わ
れた。
【第2報】
豪州においてプロメタジン注射剤の添付文書が改訂された。
オーストラリ
・Contraindicationsの項について、2歳未満の小児患者への使用において精
添付文書改
非ピリン系感冒剤
ア、
330
神症状、中枢神経系症状の発現の可能性があることが追加された。
訂（警告・禁 注目
（４）
シンガポー
・Special warnings and precautions for useの項について、2歳以上の小児に
忌）
ル
おい精神症状・中枢神経系症状が発現する可能性に関する警告が更新され
た。
・Adverse effectsの中枢神経系の項について、6歳未満の小児において攻撃
性、幻覚、精神運動亢進が認められた旨が追記された。
・Overdose?の項について、小児では興奮、運動失調、協調運動障害、アテ
トーゼ、幻覚などの様々な症状が組み合わさって現れるのが特徴であり、6歳
未満の小児では可逆性の知的障害や認知機能障害がみられる旨等が追記
された。
327
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及びDrug Interactionの
項に、以下の内容が追記された。
・Strong CYP2D6 Inhibitors （MAO-A阻害剤について追記）
CYP2D6活性が低下している、またはCYP2D6活性を欠損している患者
（Strong CYP2D6 阻害剤、CYP2D6中間代謝型または低代謝型など）に
MAO-A阻害剤を併用すると、本剤の曝露量が増加し副作用のリスクが高まる
可能性がある。
331 プリマキンリン酸塩 ・CYP3A4 Substrates
アメリカ
臨床報告ではプリマキンがCYP3A4酵素活性を阻害する可能性があり、リン酸
プリマキンとの併用時に経口CYP3A4基質薬の曝露量の増加につながる可能
性があることが示されている。
P-gp Substrates
P-gp基質である薬剤（例：ジゴキシン及びダビガトラン）は併用時にわずかな
濃度変化が重篤な副作用につながる可能性があるため、P-gp基質である薬
剤の処方情報を参照すること。
332 トラネキサム酸
欧州EMAにて、本剤静注製剤に関するPSUR評価（PRAC審議）を踏まえ、製
品情報（SmPC、PL、外箱表示）の改訂指示が発出された。主な内容は以下
のとおり。
①Posology and method of administrationの項に、「本剤は静脈内投与
（intravenous use）のみに限定される。髄腔内投与および硬膜外投与は禁止
である。投与経路誤りによる致死的な薬剤過誤のリスク低減を目的として、シリ
ンジへの投与経路表示ラベル貼付を強く推奨する。 」を追記。
②Contraindicationsの項に、「髄腔内投与、硬膜外投与、脳室内投与、脳内
投与」を追記。
オランダ
③Special warnings and precautions for useの項に、以下を追記。
・投与経路誤り（特に髄腔内誤投与）に関して警告を追加
・市販後に報告された重篤事象として以下を具体的に記載：激しい背部・殿
部・下肢痛、ミオクローヌス、全身性けいれん、心不整脈、死亡例
・他の注射剤（特に麻酔関連薬）との取り違えリスクへの注意喚起を記載
・医療従事者に対し、正しい投与経路の厳守および事前確認の徹底すること
を記載
④Undesirable effectsの項に、「急性腎皮質壊死」、「固定薬疹」を追記する
47
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）