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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州CMDhは、レボノルゲストレルを含有する子宮内避妊具（LNG-IUD）の欧
州添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
レボノルゲストレル・ ・LNG-IUD使用者における乳がんリスクについては、多くの観察研究が行わ
143 エチニルエストラジ れており、主にホルモン避妊薬（COC）を使用しなかった人又はLNG-IUDを 欧州連合 その他
オール
使用しなかった人におけるリスクとの比較が行われている。これらの研究の中
には、LNG-IUD使用者で相対リスクがわずかに上昇することを示唆するもの
とそうではないものがあり、入手可能なエビデンスはCOCよりも決定的ではな
欧州EMAは、セレギリンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
144 ゾルミトリプタン
欧州連合 その他
項に、重度の相互作用のリスク（セロトニン症候群を引き起こす可能性）がある
ため、セレギリンはセロトニン作動薬（スマトリプタン、ナラトリプタン、ゾルミトリ
プタン、リザトリプタン、ラスミジタンなど）と併用すべきではない旨を追記する。
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
145 ロクロニウム臭化物 デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
欧州連合 その他
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステル
ナトリウム
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メチルプレドニゾロ ・Special warnings and precautions for useに本剤がショ糖および乳糖を含有
ン酢酸エステル
することから、遺伝性疾患であるガラクトース不耐症、ラクターゼ完全欠乏症、 ニュージー
146
その他
メチルプレドニゾロ グルコース-ガラクトース吸収不良症、スクラーゼ-イソマルターゼ機能不全の ランド
ン
患者は服用してはならない旨、追記。
フラジオマイシン硫 ・Undesirable effectsに脂肪織炎を追記。
酸塩・メチルプレド
ニゾロン
【第1報】
米国において本剤0.5mgSDの2ロット(RZFHD52とRZFHW93)と1mgSDの2ロッ
ト(RZFYK06とRZFYA53)が自主回収された。当該ロットの問題点については
セマグルチド（遺伝
147
具体的に示されていない。
アメリカ
子組換え）
【第2報】
該当ロット製品のカートリッジ内に毛髪が発見されたことが回収理由であった
旨が報告された。
リドカイン塩酸塩
リドカイン
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
148
韓国
リドカイン塩酸塩・ア 訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
ドレナリン
ベバシズマブ（遺伝 欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
149
オランダ
子組換え）［後続１］ ・Undesirable effectsの項に硝子状閉塞性糸球体微小血管症が追記された。
リドカイン含有一般
用医薬品
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
150
韓国
リドカイン・プロピト 訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
カイン配合剤
【第1報】
インド国内で製造された大豆油製品について、エンドトキシン試験で不適合
が認められたため、回収方針が決定した。
【第2報】
回収が決定した大豆油製品について、措置対象国が追記された。
イエメン、ガーナ、マダガスカル、ケニア、トリニダード・トバゴ、ザンビア、モー
リシャス、ウガンダが対象国であり、インド国内では販売はない。
151 ダイズ油
インド
【第3報】
エンドトキシン異常の原因を究明するため、インド子会社の製造ライン等を調
査した結果、回収対象となった大豆油製品について、製造ラインで薬液や汚
れが滞留又は残存しやすいと考えられる箇所に微生物やそれに由来するエ
ンドトキシンが産生され蓄積したこと、さらに長時間の製造や定置洗浄/定置
蒸気滅菌不足の状態で製造を繰り返すことで、さらにこれらエンドトキシンの
産生等を助長し、製品に混入した可能性が高いと考えられた。
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
152 リドカイン
韓国
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
インヒビター保有の血友病A患者が、本剤の長期延長試験に参加中、両側尿
管ステント抜去後、重篤な有害事象として両側小脳梗塞および脳出血を発症
し、死亡した事例についてDear Investigators letterが発出された。
マルスタシマブ（遺
153
現時点で入手可能なすべての情報及び本剤の外部データモニタリング委員 アメリカ
伝子組換え）
会の勧告に基づき、血友病A及び血友病B患者を対象とする進行中のすべて
の治験を、現行の治験実施計画書に従って変更なく継続することが推奨され
ている。
20
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
注目
注目
回収
対応不要
情報提供
対応済
その他
対応済
情報提供
対応済
回収
対応不要
情報提供
対応済
情報提供
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州CMDhは、レボノルゲストレルを含有する子宮内避妊具（LNG-IUD）の欧
州添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
レボノルゲストレル・ ・LNG-IUD使用者における乳がんリスクについては、多くの観察研究が行わ
143 エチニルエストラジ れており、主にホルモン避妊薬（COC）を使用しなかった人又はLNG-IUDを 欧州連合 その他
オール
使用しなかった人におけるリスクとの比較が行われている。これらの研究の中
には、LNG-IUD使用者で相対リスクがわずかに上昇することを示唆するもの
とそうではないものがあり、入手可能なエビデンスはCOCよりも決定的ではな
欧州EMAは、セレギリンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
144 ゾルミトリプタン
欧州連合 その他
項に、重度の相互作用のリスク（セロトニン症候群を引き起こす可能性）がある
ため、セレギリンはセロトニン作動薬（スマトリプタン、ナラトリプタン、ゾルミトリ
プタン、リザトリプタン、ラスミジタンなど）と併用すべきではない旨を追記する。
欧州添付文書の改訂に関する情報が公表された。
①Adverse Effectsの項にロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のためにスガ
マデックスを投与された患者において、ロクロニウム及びロクロニウム-スガマ
145 ロクロニウム臭化物 デックス複合体に対して過敏症が認められている旨の追記を行う。
欧州連合 その他
②Special Warnings and Precautions For Useの項に褐色細胞腫の確定診断
又は潜在性褐色細胞腫を有する患者において、ロクロニウム投与と時間的に
関連した高血圧クリーゼの症例が確認されている旨の追記を行う。
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステル
ナトリウム
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メチルプレドニゾロ ・Special warnings and precautions for useに本剤がショ糖および乳糖を含有
ン酢酸エステル
することから、遺伝性疾患であるガラクトース不耐症、ラクターゼ完全欠乏症、 ニュージー
146
その他
メチルプレドニゾロ グルコース-ガラクトース吸収不良症、スクラーゼ-イソマルターゼ機能不全の ランド
ン
患者は服用してはならない旨、追記。
フラジオマイシン硫 ・Undesirable effectsに脂肪織炎を追記。
酸塩・メチルプレド
ニゾロン
【第1報】
米国において本剤0.5mgSDの2ロット(RZFHD52とRZFHW93)と1mgSDの2ロッ
ト(RZFYK06とRZFYA53)が自主回収された。当該ロットの問題点については
セマグルチド（遺伝
147
具体的に示されていない。
アメリカ
子組換え）
【第2報】
該当ロット製品のカートリッジ内に毛髪が発見されたことが回収理由であった
旨が報告された。
リドカイン塩酸塩
リドカイン
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
148
韓国
リドカイン塩酸塩・ア 訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
ドレナリン
ベバシズマブ（遺伝 欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
149
オランダ
子組換え）［後続１］ ・Undesirable effectsの項に硝子状閉塞性糸球体微小血管症が追記された。
リドカイン含有一般
用医薬品
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
150
韓国
リドカイン・プロピト 訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
カイン配合剤
【第1報】
インド国内で製造された大豆油製品について、エンドトキシン試験で不適合
が認められたため、回収方針が決定した。
【第2報】
回収が決定した大豆油製品について、措置対象国が追記された。
イエメン、ガーナ、マダガスカル、ケニア、トリニダード・トバゴ、ザンビア、モー
リシャス、ウガンダが対象国であり、インド国内では販売はない。
151 ダイズ油
インド
【第3報】
エンドトキシン異常の原因を究明するため、インド子会社の製造ライン等を調
査した結果、回収対象となった大豆油製品について、製造ラインで薬液や汚
れが滞留又は残存しやすいと考えられる箇所に微生物やそれに由来するエ
ンドトキシンが産生され蓄積したこと、さらに長時間の製造や定置洗浄/定置
蒸気滅菌不足の状態で製造を繰り返すことで、さらにこれらエンドトキシンの
産生等を助長し、製品に混入した可能性が高いと考えられた。
WHO Pharmaceuticals Newsletterにて、韓国MFDSが注射剤の添付文書改
152 リドカイン
韓国
訂を行いアナフィラキシー反応のリスクを注意喚起予定であること発表した。
インヒビター保有の血友病A患者が、本剤の長期延長試験に参加中、両側尿
管ステント抜去後、重篤な有害事象として両側小脳梗塞および脳出血を発症
し、死亡した事例についてDear Investigators letterが発出された。
マルスタシマブ（遺
153
現時点で入手可能なすべての情報及び本剤の外部データモニタリング委員 アメリカ
伝子組換え）
会の勧告に基づき、血友病A及び血友病B患者を対象とする進行中のすべて
の治験を、現行の治験実施計画書に従って変更なく継続することが推奨され
ている。
20
本邦における
※2
措置内容
注目
対応済
注目
注目
回収
対応不要
情報提供
対応済
その他
対応済
情報提供
対応済
回収
対応不要
情報提供
対応済
情報提供
対応済